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Programme d’alerte réciproque

Arrangement administratif conclu en vertu de l’alinéa 15.3b) du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques

Le présent arrangement administratif n’est pas censé créer des droits ou des obligations en vertu du droit international ou national et, conformément au paragraphe 15(7) du Protocole, n’est pas soumis aux dispositions du chapitre 29 de l’Accord économique et commercial global (AECG).

Entre DG Santé et Santé Canada

Le vendredi 16 novembre 2018

DG Santé est une Direction générale de la Commission européenne.
Santé Canada est un ministère fédéral du Gouvernement du Canada.
Cet arrangement  administratif a été approuvé par l’Agence des médicaments européenne (AME) et les autorités compétentes des états membres.

1.   Introduction

Le présent arrangement administratif définit le programme d’alerte réciproque, qui constitue l’un des principaux éléments du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d'application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques [Protocole sur les BPF de l’AECG], que les parties sont tenues d’instaurer afin de respecter les exigences énoncées au paragraphe 11.1 du Protocole sur les BPF de l’AECG.

Article 11.1

Dans le cadre du programme d’alerte réciproque mis en place en application de l’Arrangement administratif sur les BPF visé à l’article 15.3, une Partie :

• a. fait en sorte que l’autorité de réglementation compétente sur son territoire communique à l’autorité de réglementation compétente sur le territoire de l’autre Partie tout retrait, restriction ou suspension d’une autorisation de fabrication qui pourrait affecter la protection de la santé publique;
• b. s’il y a lieu, avise l’autre Partie de façon proactive, par écrit, de tout rapport confirmé faisant état d’un problème grave affectant une installation de fabrication sur son territoire, ou constaté lors d’une évaluation sur place ou d’une inspection sur le territoire de l’autre Partie, y compris d’un défaut de qualité, d’un rappel de lot, d’une contrefaçon ou falsification de médicaments ou de drogues, ou d’un risque de pénuries graves.

2. But

Afin que les consommateurs du Canada et de l’Union Européenne (UE) soient protégés contre les risques potentiels pour la santé le but du présent arrangement administratif est de clarifier les modalités pratiques en vertu desquelles les autorités de réglementation canadiennes et européennes, reconnues à l’annexe 2 du Protocole sur les BPF de l’AECG :

• avisent l’autre participant des rapports confirmés sur les produits présentant des défauts, des mesures correctives prises, des rappels, des cas de fraude et de falsification, ainsi que des pénuries potentielles ou réelles attribuables à des problèmes de fabrication ou de qualité liés aux produits visés à l’annexe 1 du Protocole sur les BPF de l’AECG;
• veillent à ce que tout retrait, restriction ou suspension (total ou partiel) d’une autorisation de fabrication dans le cas de l’UE ou d’une licence d’établissement dans le cas du Canada soit communiqué à l’autre participant;
• signalent les cas de non‑conformité graves du Protocole sur les BPF de l’AECG (exigeant des mesures administratives) par tout fabricant soumis à une inspection par l’un ou l’autre des participants sur son territoire ou à l’extérieur de celui‑ci;
• répondent aux demandes spéciales d’informations concernant ce qui précède de la part de l’autre participant;
• préservent la confiance dans le fonctionnement du programme d’alerte réciproque, en vertu du paragraphe 11.1 du Protocole sur les BPF de l’AECG.

3. Portée

Le programme d’alerte réciproque s’applique aux médicaments et aux drogues à usage humain et vétérinaire visés à l’annexe 1 du Protocole sur les BPF de l’AECG.

Le programme d’alerte réciproque s’applique dans les situations suivantes, qui ont ou peuvent avoir une incidence négative sur la qualité des produits figurant à l’annexe 1 du Protocole sur les BPF de l’AECG :

• rapports confirmés de produits présentant des défauts, mesures correctives, messages de suivi ou rappels;
• restriction, annulation ou suspension d’une autorisation de fabrication ou d’une licence d’établissement, en totalité ou en partie, par une autorité de réglementation figurant à l’annexe 2 du Protocole sur les BPF de l’AECG;
• émission d’une déclaration de non‑conformité aux BPF et retrait ou restriction d’un certificat de conformité aux BPF par une autorité de réglementation figurant à l’annexe 2 du Protocole sur les BPF de l’AECG;
• contrefaçon, altération, falsification et fraude;
• pénuries potentielles et réelles découlant de l’une ou l’autre de ces situations.

Le programme d’alerte réciproque ne s’applique pas aux alertes relevant de la pharmacovigilance ni à celles relatives aux instruments médicaux.

4. Confidentialité

L’article 14 du Protocole sur les BPF de l’AECG décrit les obligations de confidentialité applicables lors de l’échange d’informations.

L’autorité de réglementation d’un des participants informera celle de l’autre participant, dans un délai de deux jours ouvrables, de tout effort fait pour obtenir des renseignements non publics, dans les cas où la divulgation de tels renseignements est exigée en vertu d’un mandat judiciaire ou législatif.

5.  Notification réciproque

5.1 Procédure relative à l’échange rapide d’informations et de données concernant les rappels de médicaments qui présentent une menace pour la vie ou un risque important pour la santé (notification d’alerte rapide)

•  Afin de permettre une intervention rapide lors de toute situation identifiée comme étant réellement ou potentiellement dangereuse, il est de la plus haute importance que l’information soit communiquée de manière rapide et précise à l’autorité de réglementation de l’autre participant. La procédure relative à l’échange rapide d’informations et de données décrit les façons et les moyens d’alerter l’autorité de réglementation de l’autre participant, avec le degré d’urgence approprié.

  5.1.1   Dans chaque cas, une évaluation professionnelle, c.‑à‑d. une évaluation des risques pour la santé, est effectuée afin de déterminer l’importance du défaut et le risque que ce dernier cause un préjudice au consommateur. L’annexe 1 comprend une définition de la classification du degré d’urgence des alertes relatives aux médicaments ou aux drogues présentant des défauts.

  5.1.2    L’évaluation des risques pour la santé, confirmée par l’autorité de réglementation responsable, déterminera la classification du degré d’urgence, en fonction du niveau de risque pour le consommateur. Les alertes seront communiquées à l’autre participant selon les classifications du risque pour la santé définies à l’annexe 1 pour les catégories I et II.

  5.1.3    Les autorités de réglementation du participant veilleront à ce que les personnes‑ressources qu’elles ont respectivement désignées communiquent aux autorités de réglementation de l’autre partie, en temps opportun, des informations et des données reposant sur des faits vérifiés et confirmés. Les éléments à inclure, au minimum, dans la notification sont décrits à l’annexe 3.

  5.1.4    Les autorités de réglementation du participant enverront des notifications d’alerte rapide à celles de l’autre participant concernant tous les risques pour la santé de catégorie I, que le produit ou le lot ait été distribué ou non sur le territoire de compétence de l’autre participant ou qu’il provienne ou non de son territoire. Le participant avisera l’autre participant de toutes les alertes de catégorie I en même temps qu’il transmettra la notification nationale.

  5.1.5    Les autorités de réglementation du participant enverront des notifications d’alerte rapide à celles de l’autre participant concernant les défauts de catégorie II.Une notification d’alerte rapide sera généralement envoyée à l’autre participant, sauf dans les cas où il y a confirmation que le lot n’a pas été distribué sur le territoire de compétence de l’autorité de réglementation de ce dernier. Toutes les alertes de catégorie II sont censées être signifiées en même temps que la notification nationale.

  5.1.6    Le présent programme d’alerte réciproque n’est pas censé être utilisé pour signaler les défauts de catégorie III.Toutefois, les autorités de réglementation pourront échanger des informations au sujet des rappels de catégorie III, si ces informations présentent un intérêt en matière de réglementation.

  5.1.7    Les procédures opérationnelles détaillées applicables à la diffusion et à la gestion des alertes rapides sont décrites :

  • pour l’UE, dans la compilation des procédures de l’UE en ce qui concerne les inspections et l’échange d’informations;
  • pour le Canada, dans la Politique sur les retraits/rappels (POL­0016).

5.2 Procédure relative à la notification de rapports confirmés sur les produits présentant des défauts

• 5.2.1    S’il est connu qu’un produit présentant des défauts a été distribué sur le territoire de compétence de l’autorité de réglementation de l’autre participant, les autorités de réglementation des participants pourront se communiquer les mesures qu’elles envisagent prendre d’après les rapports sur ledit produit, comme le rappel de produits (catégorie I, II, III), la mise en quarantaine, des mesures liées aux BPF pour prévenir la récurrence, la distribution aux professionnels de la santé d’un avis « à utiliser avec prudence », la diffusion d’une publication pertinente sur le site Web, d’un bulletin d’information ou de toute autre publication semblable.

  5.2.2    Le contenu minimal de toutes les communications de suivi et de tous les échanges de renseignements non urgents effectués au moyen du système d’alerte rapide est décrit en détail à l’annexe 4. Les notifications adressées à cet égard sont censées contenir un numéro de référence permettant de les associer à la notification d’alerte rapide initiale.

  5.2.3    Les procédures opérationnelles détaillées applicables à la diffusion et à la gestion des rapports sur les produits présentant des défauts sont décrites :

  • a. pour l’UE, dans la compilation des procédures de l’UE en ce qui concerne les inspections et l’échange d’informations;
  • b. pour le Canada, dans la Politique sur les retraits/rappels (POL­0016).

5.3 Procédures relatives aux notifications de suspension ou de révocation d’une autorisation de fabrication ou d’une licence d’établissement, aux notifications de restriction ou de retrait d’un certificat de conformité aux BPF et aux notifications de non‑conformité aux BPF

• 5.3.1    L’autorité de réglementation du participant avisera celle de l’autre participant de toute suspension ou révocation (en totalité ou en partie) d’une autorisation de fabrication ou d’une licence d’établissement, ainsi que de toute restriction ou de tout retrait d’un certificat de conformité aux BPF.

  5.3.2    Les procédures opérationnelles détaillées applicables à la diffusion des notifications de suspension ou de révocation d’une autorisation de fabrication ou d’une licence d’établissement, ainsi que des notifications de restriction ou de retrait d’un certificat de conformité aux BPF sont décrites :

  • a.pour l’UE, dans la compilation des procédures de l’UE en ce qui concerne les inspections et l’échange d’informations;
  • b.pour le Canada, dans :
    • la POL­0001 : Politique de conformité et d’application;
    • la POL­0004 : Directive sur les BPF des médicaments et les licences d’établissement.

   5.3.3    Notification d’une non‑conformité au Protocole sur les BPF de l’AECG.

  5.3.4    Les procédures opérationnelles détaillées applicables à la diffusion des notifications de non‑conformité aux BPF sont décrites :

  • a. pour l’UE, dans la compilation des procédures de l’UE en ce qui concerne les inspections et l’échange d’informations;
  • b.pour le Canada, dans :
    • la POL­0001 : Politique de conformité et d’application;
    • la POL­0004 : Directive sur les BPF des médicaments et les licences d’établissement.

5.4 Fraude, contrefaçon et falsification

• 5.4.1  Les autorités de réglementation des participants utiliseront le système d’alerte réciproque pour notifier l’autre participant de la présence possible, dans le réseau de distribution, de produits contrefaits ou falsifiés, de produits résultant d’une fraude dans la fabrication, l’emballage, l’étiquetage, la distribution ou la promotion ou de produits contenant des matières premières contrefaites ou falsifiées.

  5.4.2   Les autorités de réglementation du participant qui sont les premiers à détecter des activités de fraude, de contrefaçon ou de falsification diffuseront la notification contenant, au minimum, les renseignements indiqués à l’annexe 3.

  Les procédures opérationnelles détaillées applicables à la fraude, à la contrefaçon ou à la falsification sont décrites :

  • i.    pour l’UE, dans la compilation des procédures de l’UE en ce qui concerne les inspections et l’échange d’informations;
  • ii.pour le Canada, dans laPolitique sur les produits de santé de contrefaçon (POL­0048).

6. Rôles

6.1 Généralités

• 6.1.1    Les autorités de réglementation de chaque participant sont censées s’assurer que toutes les mesures prises à l’endroit des fabricants de médicaments (y compris de substances actives), qui entrent dans le champ d’application du présent arrangement administratif et qui ont une incidence sur la protection de la santé publique, soient communiquées aux autorités de réglementation de l’autre participant, avec le degré d’urgence approprié.

  6.1.2    Les autorités de réglementation de chaque participant sont censées veiller à ce que les mises à jour et les modifications du présent document fassent partie intégrante du système de maintenance, à compter de la date  de la mise en œuvre du programme d’alerte réciproque.

 6.2 Rappels/mesures propres à un produit

•  6.2.1    Les autorités de réglementation des participants sont censées retirer du marché les lots de médicaments ou de drogues présentant des défauts, conformément aux dispositions de leurs lois respectives.

  6.2.2    S’il s’agit d’un lot fabriqué ou importé d’un État membre de l’UE, l’autorité de réglementation du participant diffusera la notification. Il s’agit généralement de l’État membre dans lequel le défaut a été détecté pour la première fois.

   6.2.3    S’il s’agit d’un lot fabriqué au Canada ou d’un lot importé au Canada d’un pays tiers, Santé Canada diffusera la notification.

  6.2.4    Dans tous les cas, chaque participant avise les personnes‑ressources mentionnées à l’annexe 2, conformément au paragraphe 11(3) du Protocole sur les BPF.

 6.3 Toutes les autres notifications

• Les autorités de réglementation de chaque État membre de l’UE et le Canada se tiendront mutuellement au fait de toute question, conformément aux clauses 5.1, 5.2, 5.3 et 5.4 du présent arrangement administratif, s’il y a lieu.

7.   Langue de communication

Les autorités de réglementation sont censées rédiger en anglais toute notification transmise à l’autre participant, en vertu du présent arrangement administratif.

8.  Mode de transmission

Les autorités de réglementation transmettront les informations par courrier électronique ou par télécopieur aux points de contact ou saisiront ces informations dans la base de données EudraGMDP.

9. Date d’entrée en vigueur

Le présent arrangement administratif prendra effet à la date d’entrée en vigueur de l’AECG.

Annexe 1

Système d’alerte rapide : classification du degré d’urgence des alertes relatives aux médicaments présentant des défauts

CATÉGORIE I

Les défauts de catégorie I peuvent présenter une menace pour la vie ou un risque grave pour la santé et sont toujours signalés au moyen du système d’alerte rapide.

Exemples

• Mauvais produit (l’étiquette ne correspond pas au contenu).
• Bon produit, mais teneur incorrecte, avec conséquences médicales graves.
• Contamination microbienne d’un produit ophtalmique ou d’un produit injectable stérile.
• Contamination chimique, avec conséquences médicales graves.
• Mélange de produits (produits frelatés) et plusieurs contenants visés.
• Mauvais ingrédient actif dans un produit à ingrédients multiples, avec conséquences médicales graves.

CATÉGORIE II

Les défauts de catégorie II peuvent causer des maladies ou donner lieu à de mauvais traitements, mais ils n’entrent pas dans la catégorie I. Une notification d’alerte rapide est censée être envoyée à toutes les personnes‑ressources figurant sur la liste de notification établie à cette fin, étant donné qu’il peut s’avérer difficile de savoir où un lot a été distribué. Si les points de distribution du produit sont connus, la notification est censée être envoyée aux personnes‑ressources concernées seulement.

Exemples

• Mauvais étiquetage, p. ex. libellé ou chiffres erronés ou manquants.
• Renseignements manquants ou incorrects (prospectus, feuillets d’accompagnement).
• Contamination microbienne d’un produit non ophtalmique ou d’un produit non injectable stérile, avec conséquences médicales.
• Contamination chimique ou physique (impuretés importantes, contamination croisée, particules).
• Mélange de produits dans des contenants (produits frelatés).
• Produits non conformes aux spécifications (p. ex. dosage, stabilité, charge et poids de remplissage).
•     Dispositif de fermeture non protégé, avec conséquences médicales graves (p. ex. effets cytotoxiques, emballages de protection à l’épreuve des enfants, formules à forte concentration).

CATÉGORIE III

Les défauts de catégorie III peuvent ne pas présenter de risque important pour la santé, mais le retrait des produits peut être effectué pour d’autres raisons. Le système d’alerte rapide peut être utilisé, si l’autorité compétente juge son utilisation appropriée.

Exemples

• Emballage défectueux, p. ex. date de péremption ou numéro de lot erroné ou manquant.
• Dispositif de fermeture défectueux.
•   Contamination, p. ex. contamination microbienne, poussière, détritus ou matières      particulaires.

Annexe 2

Points de contact en vertu du paragraphe 11(3) du Protocole sur les bonnes pratiques de fabrication

Pour le Canada

Gestionnaire, Conformité et application de la loi, Direction de la conformité des produits de santé

Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL), Santé Canada
14e étage, bureau 319, édifice Jeanne Mance
200, promenade Eglantine
Ottawa, Canada
K1A 0K9
Téléphone : +001 613 954 0513
Télécopieur : +001 613 946 5636
Courriel : RapidAlert@hc-sc.gc.ca

Pour l’UE

La liste des points de contact de l’UE pour les alertes rapides est tenue à jour par l’Agence européenne des médicaments et communiquée à Santé Canada par cette dernière, chaque fois qu’une mise à jour est faite.

Annexe 3

Contenu minimal d’une notification d’alerte rapide relative à un rappel ou à un défaut de qualité

Les participants s’efforceront d’utiliser les modèles harmonisés à l’échelle internationale pour la transmission des alertes rapides.

Les participants sont censés envisager d’inclure dans la notification d’alerte rapide les éléments indiqués ci‑dessous, s’il y a lieu :

1. Numéro de référence
2. Destinataire (À :)
3. Catégorie du défaut justifiant le rappel du produit : I ou II (à préciser)
4. Falsification/fraude (à préciser)
5. Produit(s) visé(s)
6. Numéro d’autorisation de mise sur le marché et usage sur des humains ou des animaux (à préciser)
7. Marque nominale/dénomination commerciale
8. Dénomination commune internationale ou nom générique
9. Forme posologique
10. Concentration
11. Numéro du lot (et de la cargaison, s’il est différent)
12. Date d’expiration
13. Format d’emballage et présentation
14. Date de fabrication
15. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (auprès de la partie déclarante)
16. Fabricant (nom et adresse), personne‑ressource et numéro de téléphone
17. Établissement où le défaut a été détecté (si le défaut est attribuable à un établissement producteur)
18. Entreprise effectuant un rappel (s’il ne s’agit pas du fabricant), personne‑ressource et numéro de téléphone
19. Numéro de rappel attribué
20. Détails concernant le défaut/la raison du rappel
21. Information sur la distribution, incluant les exportations (type de consommateur, p. ex. les hôpitaux)
22. Mesure prise ou proposée par l’autorité compétente
23. Nom de l’autorité compétente (De :)
24. Personne‑ressource auprès de l’autorité compétente et numéro de téléphone
25. Signature
26. Date
27. Heure

Annexe 4

Contenu minimal des communications de suivi et des échanges de renseignements non urgents concernant des défauts de qualité

Les participants s’efforceront d’utiliser les modèles harmonisés à l’échelle internationale pour la transmission des communications de suivi et d’échanges de renseignements non urgents.

Les participants sont censés envisager d’inclure dans la notification les éléments indiqués ci‑dessous, s’il y a lieu :

1. Destinataire (À :)
2. Numéro de rappel attribué et numéro de référence national (s’il y a lieu)
3. Produit
4. Numéro d’autorisation de mise sur le marché
5. Marque nominale/dénomination commerciale
6. Dénomination commune internationale ou nom générique
7. Forme posologique
8. Concentration
9. Numéro du lot (et de la cargaison, s’il est différent)
10. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
11. Fabricant et personne‑ressource
12. Objet et description du problème
13. Autorité compétente (De :)
14. Personne‑ressource auprès de l’autorité compétente
15. Signature
16. Date
17. Heure