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Éléments du programme de conformité aux bonnes pratiques de fabrication

Arrangement administratif conclu en vertu de l’alinéa 15.3e) du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques

Le présent Arrangement administratif n’est pas censé créer des droits ou des obligations en vertu du droit international ou national et, conformément au paragraphe 15(7) du Protocole, n’est pas soumis aux dispositions du chapitre 29 de l’Accord économique et commercial global (AECG).

Entre DG Santé et Santé Canada

Le vendredi 16 novembre 2018

DG Santé est une Direction générale de la Commission européenne.
Santé Canada est un ministère fédéral du Gouvernement du Canada.
Cette entente administrative a été approuvée par l’Agence des médicaments européenne (AME) et les autorités compétentes des états membres.

1. Introduction

Les éléments du programme de conformité répondant aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) font partie des éléments principaux du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques de l’Accord économique et commercial global (Protocole sur les BPF de l’AECG) que les Participants sont tenus de mettre en place, par l’entremise du Groupe sectoriel mixte, dans le cadre de l’arrangement administratif visé à l’alinéa 15.3e) (Programme de conformité aux BPF).

2. Objet

Le présent arrangement administratif précise les éléments du programme de conformité aux BPF qui sont reconnus par l’Union européenne (UE) et par les autorités de réglementation canadiennes. Il représente les éléments sur lesquels repose l’évaluation d’une nouvelle autorité de réglementation (article 12) en vue de sa reconnaissance officielle.

Il représente également les éléments devant faire l’objet d’une nouvelle évaluation (partielle ou complète) dans le cadre du programme de maintien de l’équivalence (article 13) aux fins du maintien du statut d’équivalence.

3.   Portée

Les présents éléments du programme de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (le Programme) s’appliquent aux :

• a. autorités de réglementation énumérées à l’annexe 2 du Protocole sur les BPF de l’AECG qui ont été jugées équivalentes à la suite de la confirmation initiale, conformément à l’article 12 Équivalence des nouvelles autorités de réglementation du Protocole sur les BPF de l’AECG;

  b. autorités de réglementation qui sont des successeurs légaux des autorités visées au paragraphe a);

  c. autorités de réglementation reconnues comme équivalentes au titre de l’Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) Canada-UE du 14 mai 1998 et qui avaient toujours ce statut au moment de l’entrée en vigueur de l’AECG;

  d. nouvelles autorités de réglementation qui cherchent à faire reconnaître leur équivalence conformément à l’article 12 du Protocole sur les BPF de l’AECG.

4.   Éléments du programme de conformité aux BPF

• 4.1 Exigences législatives et réglementaires et champ d’application

  • a. Lois habilitantes et règlements, y compris le pouvoir d’appliquer les lois et les règlements, les pouvoirs conférés aux inspecteurs d’effectuer des inspections, le pouvoir de retirer les produits non conformes du marché; les BPF sont des exigences juridiques;
  • b. Mesures de contrôle appropriées en ce qui a trait aux conflits d’intérêts.

  4.2 Directives et politiques de réglementation

  • a. Procédure de désignation des inspecteurs;
  • b. Politiques, lignes directrices et procédures d’application (inspection, nouvelle inspection, mesure corrective);
  • c. Codes de conduite ou de déontologie;
  • d. Politiques et lignes directrices en matière de formation et de certification;
  • e. Politiques, procédures et lignes directrices sur la gestion de crise et les alertes;
  • f. Structure organisationnelle, y compris les rôles, les responsabilités et les rapports hiérarchiques.

  4.3 Normes relatives aux BPF

  • a. Portée des BPF et renseignements additionnels nécessaires au contrôle de la fabrication des produits pharmaceutiques;
  • b. Exigences de validation du processus.

  4.4 Ressources d’inspection

  • a. Dotation en personnel – définition des qualifications et certification des inspecteurs;
  • b. Nombre d’inspecteurs par rapport à la taille des entreprises;
  • c. Programmes et processus de formation et de certification (p. ex. fréquence de la formation) et efficacité des programmes de formation.

  4.5 Procédures d’inspection (activités préalables et postérieures à l’inspection et activités d’inspection)

  • a. Stratégie d’inspection (type, portée, planification, objet de l’inspection, avis d’inspection, inspections axées sur le risque);
  • b. Exigences et préparation avant l’inspection;
  • c. Méthode d’inspection (accès aux fichiers et aux bases de données de l’entreprise, vérification des fichiers, collecte de données probantes, examen des données, collecte d’échantillons, entrevues);
  • d. Procédures d’inspection (PON);
  • e. Format et contenu des rapports d’inspection, y compris les outils de soutien (p. ex. matériel)
  • f. Activités suivant l’inspection (procédure de production de rapports, suivi, prise de décision);
  • g. Stockage des données d’inspection.

  4.6 Normes relatives aux résultats des inspections

  • a. Nombre d’inspections et fréquence de celles-ci, qualité et présentation dans les délais des rapports d’inspection, normes, fréquence et procédures relatives aux nouvelles inspections et mesures correctives.

  4.7 Pouvoirs d’application et procédures

  • a. Notification de procès-verbaux aux établissements;
  • b. Procédures et mécanismes de gestion des cas de non-conformité (rappel, suspension, mise en quarantaine de produits, révocation de permis, saisie et poursuites);
  • c. Mécanismes d’appel;
  • d. Autres mesures de promotion de la conformité par l’établissement.

  4.8 Systèmes d’alerte et de gestion des crises

  • a. Mécanismes d’alerte (système d’alerte réciproque);
  • b. Mécanismes de gestion des crises;
  • c. Normes relatives à l’efficacité des alertes (pertinence et rapidité d’exécution).

  4.9 Capacité d’analyse

  • a. Accès aux laboratoires en mesure de réaliser les analyses nécessaires;
  • b. Procédures (PON) de soutien analytique;
  • c. Processus de validation des méthodes d’analyse.

  4.10 Mesures et programme de surveillance (utilisés par les établissements et par les autorités de réglementation)

  • a. Procédures d’échantillonnage et de vérification;
  • b. Surveillance des rappels (y compris les contrôles d’efficacité et les vérifications des procédures);
  • c. Système et procédure de traitement des plaintes de consommateurs;
  • d. Système et procédure pour la déclaration de médicaments et de produits pharmaceutiques défectueux.

  4.11 Systèmes de gestion de la qualité

  • a. Système et procédures de gestion de la qualité reconnus à l’échelle internationale visant à assurer la pertinence et l’efficacité des politiques, des procédures, des lignes directrices et des systèmes utilisés pour atteindre les objectifs du programme de conformité aux BPF, y compris l’établissement de normes et les vérifications et examens annuels.

Les éléments susmentionnés sont conformes aux normes harmonisées à l’échelle internationale. Des précisions sont fournies dans la liste de vérification commune qui est adoptée par chaque Participant.

Pour l’UE : la version la plus récente de la liste de vérification, aussi appelée Guide d’évaluation du Programme de conformité réglementaire aux BPF, peut être obtenue sur le site Web de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Pour le Canada : la version la plus récente de la liste de vérification est présentée à l’annexe C (Guide d’évaluation de l’ARM) de la POL-0049, Accord de reconnaissance mutuelle – Cadre d’évaluation des programmes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication et peut être obtenue sur le site Web de Santé Canada.
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