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Programme de maintien de l'équivalence

Arrangement administratif conclu au titre de l’alinéa 15.3g) du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de pour les produits pharmaceutiques

Le présent Arrangement administratif n’est pas censé créer des droits ou des obligations au titre du droit international ou interne et, conformément au paragraphe 15(7) du Protocole, il n’est pas soumis aux dispositions du chapitre 29 de l’AECG.

Entre DG Santé et Santé Canada

Le vendredi 16 novembre 2018

DG Santé est une Direction générale de la Commission européenne.
Santé Canada est un ministère fédéral du Gouvernement du Canada.
Cette entente administrative a été approuvée par l’Agence des médicaments européenne (AME) et les autorités compétentes des états membres.

1. Introduction

Le programme de maintien de l’équivalence constitue l’un des principaux enjeux du Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques de l’AECG (Protocole sur les BPF de l’AECG); les parties sont tenues, aux termes de l’article 13 dudit Protocole, d’établir le programme au moyen d’un Arrangement administratif conclu par le Groupe sectoriel mixte (GSM) au titre de l’alinéa 15.3g) (programme de maintien de l’équivalence).

Le présent Arrangement administratif prévoit les arrangements opérationnels à mettre en place pour satisfaire aux exigences de l’article 13.

Article 13

Programme de maintien de l’équivalence

• « 1. Le Groupe sectoriel mixte élabore un programme de maintien de l'équivalence dans le cadre de l'Arrangement administratif sur les BPF visé à l'article 15.3 en vue de maintenir l'équivalence des autorités de réglementation. Les Parties se conforment aux dispositions de ce programme au moment de décider de modifier ou non le statut d'équivalence d'une autorité de réglementation.

  2. Si le statut d'équivalence d'une autorité de réglementation est modifié, une Partie peut procéder à une nouvelle évaluation de cette autorité. Toute nouvelle évaluation est menée conformément à la procédure prévue à l'article 12. La portée de la nouvelle évaluation est limitée aux éléments à l'origine de la modification du statut d'équivalence.

  3. Les Parties échangent toutes les informations nécessaires pour faire en sorte de préserver la confiance des deux Parties à l'égard de l'équivalence réelle des autorités de réglementation.

  4. Une Partie informe l'autre Partie avant d'apporter des modifications à ses orientations techniques ou à sa réglementation en matière de bonnes pratiques de fabrication.

  5. Une Partie informe l'autre Partie de toute nouvelle orientation technique, procédure d'inspection ou réglementation en matière de bonnes pratiques de fabrication. »

2. Objet

Pour assurer la confiance dans le maintien du statut d’équivalence des autorités de réglementation canadiennes et européennes, le présent Arrangement administratif prévoit un mécanisme de confirmation régulier de l’équivalence du programme de conformité aux BPF des Participants. Le présent Arrangement administratif énonce les éléments du programme de conformité aux BPF et les modalités de mise en œuvre par les autorités de réglementation.

3. Portée

• 1. Le programme de maintien de l’équivalence s’applique :

  • a. aux autorités de réglementation énumérées à l’annexe 2 du Protocole sur les BPF de l’AECG et reconnues comme équivalentes aux termes des articles 12.3 et 12.6 (Équivalence des nouvelles autorités de réglementation);

    b. aux autorités de réglementation agissant à titre de successeurs en droit des autorités reconnues comme équivalentes aux termes de l’alinéa a;

    c. aux autorités de réglementation reconnues comme équivalentes aux termes de l’Accord de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et le Canada,du 14 mai 1998, et qui sont d’office reconnues comme équivalentes au sens l’article 12.6 du Protocole sur les BPF de l’AECG à la date d’entrée en vigueur de l’AECG.

  2.  Le programme comporte les éléments suivants :

  • a. l’évaluation des modifications pour en apprécier l’incidence sur l’exécution par les Participants du programme de confor
  • b. la surveillance des autorités de réglementation reconnues comme équivalentes aux termes des articles 12.3 et 12.6 du Protocole sur les BPF de l’AECG;
  • c. l’intégration au programme de maintien de nouvelles autorités de réglementation reconnues comme équivalentes aux termes des art
  • d. la formulation de recommandations au Groupe sectoriel mixte en vue de la réalisation de nouvelles évaluations et du retrait d’autorités de réglementation énumérées à l’annexe 2 du Protocole;
  • e. la résolution et la prévention des problèmes à l’origine de la perte du statut d’équivalence par une autorité de réglementation.

  3. Ce programme vise à identifier et à évaluer les modifications importantes dans la législation d’un Participant ou touchant la structure organisationnelle, les documents d’orientation et les programmes d’inspection (portée, politiques, procédures) d’une autorité de réglementation afin d’assurer le maintien de l’équivalence des programmes de conformité aux BPF.

  4. Ce programme veille à la tenue à jour des coordonnées des personnes-ressources au sein des autorités de réglementation, et notamment  pour le Programme d’alerte réciproque et de l’échange d’information sur les certificats de conformité aux BPF.

4. Définitions

Aux fins du présent Arrangement administratif:

Conformité s’entend du respect des lois, des règlements et des normes;

Équivalence s’entend de la recherche d’un résultat équivalent, mais pas forcément identique;

Modification importante s’entend de tout changement pouvant avoir une incidence sur le statut d’équivalence, et notamment tout changement touchant l’un des sous-éléments suivants du programme de conformité aux BPF, établis aux termes de l’article 15.3e) du Protocole sur les BPF de l’AECG :

• sous-élément 1A – Législation habilitante
• sous-élément 3A – Précision et portée des BPF (y compris 3B – Validation des processus)
• sous-élément 5E – Procédures d’opération normalisées sur la réalisation des inspections (y compris 5D – Méthode d’inspection)
• sous-élément 7B – Gestion des cas de non-conformité (y compris 2B – Politiques d’application; 7A – Signification par écrit des infractions; 7D – Autres mesures)
• sous-élément 8A – Mécanismes d’alerte (y compris 2E – Alerte et gestion de crise, politiques, procédures et lignes directrices; 8B – Mécanisme de gestion de crise)
• sous-élément 9A – Accès aux laboratoires
• sous-élément 10C – Système de traitement des plaintes des consommateurs
• sous-élément 11A – Système de gestion de la qualité (y compris 2F – Structure organisationnelle; 6A – Indicateurs de performance)

Modifications mineures s’entend de changements sans incidence sur le statut d’équivalence.

5. Rôles individuels

• a. Chacun des Participants administre les ressources humaines de l’autorité de réglementation ainsi que les coûts nécessaires  à l’exécution de ses obligations.

  b. Chacun des Participants rend compte des activités réalisées dans le cadre du présent Arrangement administratif.

  • 5.1  Rôles conjoints

    • a. Les Participants comprennent que le Groupe sectoriel mixte se réunira, prendra des décisions concernant la gestion du programme et les communiquera et, le cas échéant, formulera des recommandations au Comité du commerce des marchandises de l’AECG.

      b. Chacun des Participants informera l’autre Participant de toute modification ou activité susceptible d’avoir une incidence négative sur l’équivalence de son programme de conformité aux BPF, en tenant compte des éléments définis à l’alinéa 15.3e).

    5.2  Rôles des représentants en matière de maintien de l’équivalence

    • Les Participants comprennent que chaque représentant en matière de maintien de l’équivalence (tel qu’il est prévu au paragraphe 6 du présent Arrangement administratif) fournira :

      • a. de l’information relative aux modifications dans les coordonnées des personnes-ressources des autorités de réglementation énumérées à l’annexe 2 du Protocole sur les BPF de l’AECG;
      • b. la documentation requise aux fins de la nouvelle évaluation de l’équivalence;
      • c.  le rapport annuel sur le programme de maintien.

6. Représentants en matière de maintien de l’équivalence

Se reporter à la Liste des points de contact responsables des questions touchant au Protocole, jointe à l’Arrangement administratif conformément à l’article15.3c).

7. Éléments et processus

Le programme de maintien de l’équivalence comporte quatre éléments importants :
a. Intégration au programme de maintien;
b. Maintien et nouvelle confirmation de l’équivalence;
c. Formation;
d. Échange d’information.

7.1. Intégration au programme de maintien

Les nouvelles autorités de réglementation seront intégrées au programme de maintien une fois leur équivalence établie aux termes de l’article 12 du Protocole sur les BPF de l’AECG et conformément à l’Arrangement administratif dans le cadre de l’article alinéa 15.3f, Procédure d’évaluation des nouvelles autorités de réglementation).

7.2. Maintien et nouvelle confirmation de l’équivalence

Les Participants vérifieront sur une base régulière que les autorités de réglementation continuent de remplir leurs engagements aux termes du programme de conformité aux BPF. Les Participants comprennent que la vérification aux fins du maintien et de la nouvelle confirmation de l’équivalence d’une autorité de réglementation englobera les éléments suivants :

• 7.2.1 Maintien

  • a. Rapports annuels

    • i. Les Participants (les autorités de réglementation) échangeront avec les autres Participants un rapport annuel concernant l’état de leur programme de conformité aux BPF.  

      ii. L’annexe A du présent Arrangement administratif propose un exemple de contenu de ces rapports annuels.

      iii. Les Participants entendent évaluer les rapports annuels et en tenir compte dans leurs processus de décisions concernant la nécessité de procéder à une évaluation sur dossier ou de déclencher une nouvelle évaluation sur place.

   7.2.2 Évaluation sur dossier

  • a. Les Participants comprennent que chaque autorité de réglementation est censée prévoir une autoévaluation quinquennale, et utiliser à cet escient une liste de contrôle conforme à l’Arrangement administratif (alinéa 15.3e), Éléments du programme de conformité aux BPF).

    b. Chaque Participant entend vérifier l’autoévaluation des autorités de réglementation de l’autre Participant ainsi que l’information fournie expressément aux fins de l’évaluation sur dossier, et tenir compte du résultat dans la décision concernant la nécessité de déclencher une nouvelle évaluation sur place.

    c. Si un Participant constate des modifications importantes au sein de l’autorité de réglementation d’un autre Participant, il pourra rédiger un rapport conformément à l’annexe B, dans lequel il exposera la déficience ou le problème observé. Le rapport pourra être transmis à l’autorité de réglementation visée et au Groupe sectoriel mixte.

  7.2.3 Nouvelles évaluations régulières sur place

  • a. Si aucune nouvelle évaluation n’a été déclenchée au cours des neuf années suivant l’adoption du présent Arrangement administratif par le Groupe sectoriel mixte sur les produits pharmaceutiques, le Participant chargé de l’évaluation déterminera, de concert avec le Groupe sectoriel mixte, la portée de la nouvelle évaluation en fonction des antécédents de conformité de l’inspectorat.

    b. Pour déterminer la portée d’une nouvelle évaluation régulière sur place, le Participant qui en est chargé pourra tenir compte des évaluations sur place réalisées par des tiers au cours de ces neuf années. Le Participant évalué pourra recommander une consultation du Groupe sectoriel mixte concernant la nouvelle évaluation sur place dans certaines circonstances telles que s’il n’y a pas de nouvelles installations de fabrication ou si une évaluation équivalente ou des inspections conjointes ont été menées récemment.

  Nouvelle confirmation

  7.2.4. Évaluation sur dossier déclenchée

  • a. Chaque Participant pourra déclencher une évaluation sur dossier après avoir évalué le rapport annuel d’une autorité de réglementation, reçu des renseignements sur des modifications apportées au programme de conformité aux BPF d’une autorité de réglementation ou en réponse à une demande expresse des Participants. Il pourra arriver dans certaines circonstances que l’évaluation nécessite l’approbation du Groupe sectoriel mixte.

    b. Les Participants comprennent que la portée de cette évaluation spécifique sera établie conformément à l’article 13 du Protocole sur les BPF de l’AECG, et qu’elle sera limitée aux éléments qui ont potentiellement modifié le statut d’équivalence.

  7.2.5. Nouvelle évaluation sur place déclenchée

  • a. Chaque Participant pourra déclencher une nouvelle évaluation sur place d’une autorité de réglementation d’un autre Participant en fonction de ses propres critères de risque, et notamment à la suite d’une réorganisation de fond ou d’un défaut de maintenir le statut d’équivalence d’un programme de conformité aux BPF, moyennant l’approbation préalable du Groupe sectoriel mixte et de l’autorité de réglementation.

    b. Les Participants comprennent que si une nouvelle évaluation sur place est déclenchée, sa portée sera établie conformément à l’article 13 du Protocole sur les BPF de l’AECG, et qu’elle sera limitée aux éléments à l’origine de la modification du statut d’équivalence.

    c. Pour économiser les ressources et les efforts déployés, et dans la mesure du possible, les Participants sont censés tirer profit des effets de synergie d’autres évaluations internationales portant sur des programmes de conformité aux BPF.

    d. Chaque Participant pourra inviter l’autre Participant à prendre part à un programme d’évaluation (programme de vérification conjointe de l’Espace économique européen; programme de réévaluation conjointe du Schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique [PIC/S] et autres évaluations internes).

7.3. Formation

• a. Chaque Participant est censé maintenir un niveau élevé de qualification de ses inspecteurs des BPF et de l’ensemble du personnel des autorités de réglementation figurant à l’annexe 2 du Protocole sur les BPF de l’AECG.

  b. Les Participants entendent promouvoir le perfectionnement continu des qualifications au sein des autorités de réglementation, notamment en fournissant de la formation à l’interne et en favorisant la participation aux activités de formation de tierce parties (PIC/S et autres partenaires de l’Accord de reconnaissance mutuelle).

  c. Les Participants comprennent que les inspections menées conjointement contribueront au processus continu de formation, d’apprentissage mutuel et de maintien de normes et de méthodes équivalentes d’inspection.

7.4. Échange d’information

• a. Les Participants prévoient échanger de l’information de manière proactive, conformément à l’article 11 du Protocole sur les BPF de l’AECG et aux précisions énoncées dans les Arrangements administratifs conclus aux termes de l’article 15.3 sur des sujets tels : alertes rapides; certificats de conformité aux BPF; autorisations de fabrication et licences d’établissement; données de non-conformité; soupçons relatifs à la falsification, à la contrefaçon ou aux défauts de certains produits; risques de pénuries graves ou tout autre renseignement concernant des risques liés à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des médicaments, des drogues et des principes actifs pharmaceutiques.

  b. Les Participants pourront, sur une base régulière ou sur demande, échanger entre eux de l’information concernant la planification de leurs inspections, les procès-verbaux et les documents d’intérêt associés à leurs réunions sur les BPF.

  c. Lorsque possible, les Participants pourront s’inviter à observer ou participer à leurs réunions ou formations respectives sur les BPF, ou à y participer, afin de favoriser l’harmonisation et le maintien d’une compréhension et d’une interprétation communes des BPF ainsi que des exigences en matière de supervision du secteur pharmaceutique prévues au programme de conformité aux BPF.

7.5  Manquements ayant une incidence sur le statut d’équivalence

Lorsque l’évaluation des modifications importantes révèle qu’elles pourraient avoir une incidence sur le statut d’équivalence d’un programme de conformité aux BPF, les Participants soumettront la question au Groupe sectoriel mixte dans un rapport rédigé conformément au modèle de rapport proposé à l’annexe B.

Si le Groupe sectoriel mixte conclu que les modifications en cause peuvent effectivement avoir une incidence sur le statut d’équivalence d’une autorité de réglementation, les Participants décideront conjointement des mesures correctrices à apporter incluant l’autorité de réglementation. L’autre Participant pourra évaluer de nouveau l’autorité de réglementation conformément à la procédure visée à l’article 12 du Protocole sur les BPF de l’AECG. La portée de cette nouvelle évaluation sera limitée aux éléments à l’origine des modifications du statut d’équivalence.

7.6  Autorités de réglementation reconnues comme équivalentes et faisant l’objet de changements structuraux ou d’une réorganisation

• a. Les Participants s’informeront mutuellement de tout changement structural ou d’une réorganisation des autorités participant au programme de conformité aux BPF.

  b. Les Participants se fourniront mutuellement, par écrit et de préférence avant la mise en œuvre et dans le rapport annuel, de l’information sur les répercussions les changements sur le programme de conformité aux BPF.

  c. Si l’évaluation d’un Participant de l’information reçue, y compris les éclaircissements consécutifs, indique que les changements pourraient avoir une incidence sur le statut d’équivalence de l’autorité de réglementation visée, les Participants soumettront la question au Groupe sectoriel mixte.

  d. Si le Groupe sectoriel mixte parvient à la conclusion que les changements ont déjà eu des incidences négatives sur le statut d’équivalence de l’autorité de réglementation, les Participants décideront conjointement des mesures correctrices avec les autorités de réglementation concernées. L’autre Participant pourra évaluer de nouveau l’autorité de réglementation conformément à l’article 12 du Protocole sur les BPF de l’AECG. La portée de cette nouvelle évaluation sera limitée aux éléments à l’origine des modifications du statut d’équivalence.

7.7  Surveillance

Les Participants comprennent que le Groupe sectoriel mixte exercera une surveillance sur le fonctionnement du programme de maintien de l’équivalence.

7.8  Caractère confidentiel

Les Participants comprennent que l’article 14 du Protocole sur les BPF de l’AECG (Caractère confidentiel) s’applique à tout échange d’information aux termes du présent Arrangement administratif.

8. Date de prise d’effet

Le présent Arrangement administratif prendra effet à la date de son adoption par le Groupe sectoriel mixte sur les produits pharmaceutiques.

9. Annexes

A   Modèle de rapport annuel sur le programme de maintien de l’équivalence
B   Modèle de rapport sur les déficiences et les problèmes importants touchant le  programme de conformité aux BPF

Annexe A

Exemple de contenu proposé pour le rapport annuel sur le programme de maintien de l’équivalence

1. Suivi des questions reportées des rapports annuels précédents ou de la nouvelle évaluation sur dossier ou sur place la plus récente

2.  Modifications importantes touchant le programme de conformité aux BPF au cours de la période visée.

• 2.1 Exigences législatives et réglementaires et application
  Sous-élément 1A : Législation habilitante

  2.2 Normes liées aux BPF
  Sous-élément 3A : Précision et portée des BPF (y compris 3B – Validation des processus)

  2.3 Procédures d’inspection
  Sous-élément 5E : Procédures d’opération normalisées sur la réalisation des inspections (y compris 5D – Méthode d’inspection)

  2.4 Pouvoirs et procédures d’application
  Sous-élément 7B : Gestion des cas de non-conformité (y compris 7A – Signification par écrit des infractions et 2B – Politiques d’application et 7D – Autres mesures)

  2.5  Systèmes d’alerte et de gestion des crises
  Sous-élément 8A : Mécanismes d’alerte (y compris 8B – Mécanismes de gestion des crises et 2E – Alerte et gestion de crise, politiques, procédures et lignes directrices)

  2.6  Capacité d’analyse
  Sous-élément 9A : Accès aux laboratoires

  2.7  Programme de surveillance
  Sous-élément 10C – Système de traitement des plaintes des consommateurs

  2.8  Système de gestion de la qualité
  Sous-élément 11A : Système de gestion de la qualité (y compris 2F – Structure organisationnelle, et 6A – Indicateurs de performance)

3. Modifications au programme de conformité aux BPF non liées aux sous-éléments essentiels (point 2 ci-dessus) au cours de la période visée

4. Évaluations internes et externes reçues au cours de la période visée

5. Formation
Information générale sur les activités de formation réalisées

6. Restructuration ou réorganisation, et incidences sur les éléments du programme de conformité aux BPF (y compris les réorganisations planifiées)

7. Échange d’information (alertes rapides, planification des inspections, certificats de conformité aux BPF et rapports d’inspection)

8.  Commentaires ou recommandations concernant le programme de maintien
Questions et recommandations au sujet du Programme d’alerte réciproque, des certificats de conformité aux BPF, etc.

Rapport préparé par :
Nom                           
Titre                            
Adresse           
Numéro de téléphone               
Numéro de télécopieur             
Courriel                      

Annexe B

Modèle de rapport sur les déficiences et les problèmes importants touchant le programme de conformité aux BPF

• 1. Description de la déficience ou du problème, y compris les compléments d’information suivants :
  • 1.1 date à laquelle la déficience ou le problème a été constaté
  • 1.2 source de l’information (déficience ou problème constaté pour la première fois dans le cadre du programme de surveillance, signalé par un tiers, etc.)
  • 1.3 identification de l’autorité de réglementation au sein de laquelle la déficience ou le problème a été constaté
  • 1.4 identification de l’autorité de réglementation touchée par la déficience ou le problème (si d’autres autorités de réglementation pourraient être touchées)
• 2. Description des conséquences possibles de la déficience ou du problème
• 3. Information concernant les mesures correctrices proposées ou prises par l’autorité de réglementation, ainsi que la date
• 4. Conclusion et recommandation du Groupe sectoriel mixte, ainsi que la date
• 5. Documentation à l’appui