Deuxième réunion du groupe sectoriel mixte (GSM) - Sommaire de la rencontre
sur le Protocole de l’Accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada et l’Union européenne portant sur le Programme de conformité et d'application relatif aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques
Le 21 novembre 2019, par vidéoconférence
Rapport
Le jeudi 21 novembre 2019, par vidéoconférence et téléconférence, la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) de la Commission européenne (CE), l'Agence européenne des médicaments (AEM) et Santé Canada (SC) ont tenu la deuxième réunion du groupe sectoriel mixte de l'AECG sur les produits pharmaceutiques. Les sujets de discussion comprenaient:
Mise-en-œuvre des arrangements administratifs du Protocole de l’AECG sur les BPF pour les produits pharmaceutiques
Les arrangements administratifs adoptés par DG Santé et Santé Canada le 23 mai 2019, ont été publiés sur les sites Web de la CE et de Santé Canada. Jusqu'à présent, ni SC ou la CE n'ont reçu de questions ou de commentaires sur les arrangements administratifs.
Accroissement de la portée opérationnelle du Protocole pour les produits pharmaceutiques de l’AECG pour inclure les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)
L'évaluation pour déterminer l’équivalence du cadre réglementaire applicable aux IPA et aux activités connexes d'application de la loi est en cours. L’évaluation de Santé Canada par EC sera confirmée dans les prochaines semaines. Bien que l'évaluation de la CE sera conduite dans le cadre de l'article 111b de la Directive 2001/83/CE indépendante de l'AECG, la conclusion de l'équivalence atteinte par SC face à cette directive sera transférée sous l'AECG. SC est également dans le processus d’évaluation de l’équivalence du programme des IPA des différents états membres de la CE.
Forum de coopération en matière de réglementation (FCR): Reconnaissance des inspections des établissements de médicaments dans les pays tiers par chacune des parties
Une comparaison des processus d'inspection menée par SC, l’AEM et la CE a souligné que les deux parties semblent suivre une approche similaire pour les inspections dans les pays tiers, concluant que les différences observées étaient les mêmes pour les deux Parties. La conclusion de la comparaison a été approuvée et endossée par les coprésidents et sera suivi d’un examen juridique et d’approbations internes, conformément aux processus des Parties respectives.
La première étape de l'approche proposée sera la reconnaissance des inspections menées dans des pays en dehors des juridictions des Parties respectives (c'est-à-dire des inspections extra-juridictionnelles) sur des produits inclus dans le champ d'application de l'annexe 1 du Protocole de l'AECG sur les produits pharmaceutiques. La date d'achèvement est estimée à la fin de 2020. Une évaluation de cette première étape est prévue lors de la réunion du JSG en 2021.
La DG SANTE, l'AEM et SC ont convenus d'un certain nombre de points d'action liés à l'avancement des sujets discutés ci-dessus.
Les résultats de la réunion seront communiqués au Comité mixte de l'AECG via le Comité du commerce des marchandises de l'AECG.
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