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Quinzième Dialogue sur l’accès aux marchés des produits biotechnologiques entre le Canada et l’UE

Le 11 octobre 2023, par vidéoconférence

Rapport conjoint

La 15^e édition du Dialogue sur l’accès aux marchés des produits biotechnologiques (« Dialogue sur la biotechnologie ») entre l’Union européenne (UE) et le Canada a eu lieu le 11 octobre 2023, au moyen d’une réunion virtuelle avec des participants à Bruxelles, à Ottawa et à Parme.

1. Présentations et mot d’ouverture

Le Canada et la Commission européenne (la « Commission ») reconnaissent tous deux que le Dialogue sur la biotechnologie demeure une réunion importante pour discuter des aspects liés aux lois qui régissent la biotechnologie et aux processus d’autorisation qui affectent le commerce.

Les deux parties soulignent l’importance croissante du soutien à l’innovation en agriculture en raison des défis sans précédent auxquels le secteur fait face, notamment les phénomènes météorologiques extrêmes provoqués par les changements climatiques et l’augmentation des coûts des intrants agricoles. Les parties discutent de l’impact négatif de l’invasion de l’Ukraine par la Russie sur les chaînes d’approvisionnement agricoles mondiales. Le Canada remercie la Commission pour le rôle essentiel qu’elle joue dans le soutien de la sécurité alimentaire mondiale en facilitant l’acheminement des produits agricoles ukrainiens vers des pays tiers via les couloirs de solidarité de l’UE.

Dans ce contexte plus vaste de durabilité et de sécurité alimentaire, le Canada et la Commission soulignent le rôle des produits agricoles issus de la biotechnologie. Aussi, le Canada demande à la Commission de mener les processus d’approbation des événements de transformation génétique, y compris les événements empilés, de la manière la plus efficace possible dans le cadre du processus législatif existant de l’UE en matière d’OGM. En guise de réponse, la Commission est d’accord sur le fait que les discussions sur les demandes visant des événements de transformation génétique spécifiques demeurent un aspect important du Dialogue annuel. Toutefois, la Commission est d’avis que les procédures d’évaluation et d’autorisation prévues par le cadre législatif sur les OGM sont bien appliquées.

Le Canada reconnaît les efforts qui ont conduit à l’adoption par la Commission de la proposition législative pour un nouveau règlement sur les végétaux obtenus au moyen de certaines nouvelles techniques génomiques (NTG) aux fins de l’alimentation humaine et animale le 5 juillet 2023. Le Canada fait part de son soutien à l’initiative en général et encourage la Commission à veiller à ce que, dans le cadre de la poursuite du processus législatif, la proposition finale facilite le commerce, soit fondée sur la science et soit proportionnelle aux risques. Le Canada réitère l’importance d’une harmonisation réglementaire mondiale pour favoriser l’innovation et l’investissement et permettre la commercialisation de nouveaux produits issus des technologies d’édition génomique. La Commission confirme l’adoption de la proposition sur les NTG et indique également qu’elle lancera en 2024 une initiative de l’UE en matière de biotechnologie et de biofabrication, comme l’a annoncé le président de la Commission européenne dans son discours sur l’état de l’Union.

2. Approbation des événements de transformation génétique : Évaluation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et échéanciers connexes

2.1 Statut des demandes particulières en cours d’évaluation par l’EFSA et approbation après l’évaluation de l’EFSA

Le Canada reconnaît les travaux entrepris par l’EFSA et la Commission depuis le dernier Dialogue pour faire avancer les demandes visant des produits génétiquement modifiés et indique qu’il espère que les demandes ayant reçu un avis scientifique positif de l’EFSA seront bientôt autorisées. L’EFSA et la Commission fournissent des informations axées sur les demandes en suspens identifiées par le Canada. L’EFSA présente également un certain nombre d’outils destinés au public, qui découlent principalement du Règlement sur la transparence, notamment la plateforme web « Open EFSA ». À partir d’informations tirées de « Open EFSA », une chronologie de chaque demande prioritaire encore en phase d’évaluation des risques est fournie, y compris le statut actuel de chacune. L’EFSA souligne une baisse du nombre de cas où elle a utilisé le mécanisme de suspension temporaire.

2.2 Processus et délais avant et après l’évaluation de l’EFSA

Le Canada reconnaît que les délais de cheminement des demandes visant des produits génétiquement modifiés dans la phase de gestion des risques (approbations) continuent  de s’améliorer d’année en année, mais il exprime des préoccupations concernant les délais durant la phase d’évaluation des risques. Le Canada décrit les répercussions sur le commerce, la durabilité et la sécurité alimentaire résultant du temps nécessaire pour que les nouveaux produits GM reçoivent les autorisations de l’UE. Le Canada demande à ce que d’autres modifications soient apportées aux procédures afin de les accélérer de manière à ce que les délais soient plus conformes au cadre législatif de l’UE. Bien que le Canada apprécie la volonté de l’EFSA de faire preuve de minutie au cours du processus d’évaluation, la question de la pertinence de toutes les informations recherchées par l’EFSA demeure une préoccupation.

La Commission et l’EFSA indiquent que les procédures fonctionnent conformément à l’objectif fixé. Bon nombre de leurs procédures visent à remplir les obligations légales liées aux éléments fondamentaux de la transparence et de la consultation publique. La Commission souligne l’importance de l’avis scientifique de l’EFSA pour maintenir la confiance du public dans le processus d’autorisation des OGM. En ce qui concerne les informations demandées dans le processus d’évaluation des risques, l’EFSA réaffirme son engagement à travailler en étroite collaboration avec les demandeurs afin de rendre le processus d’évaluation des risques aussi efficace que possible.

3. Processus d’examen et d’approbation des événements de transformation génétique empilés de l’UE

Poursuivant les discussions qui ont eu lieu lors du dernier Dialogue sur les différentes approches réglementaires de chaque administration en ce qui concerne les événements de transformation génétique empilés, le Canada saisit l’occasion pour souligner à nouveau l’importance des produits GM comportant des événements empilés. Le Canada continue de penser que l’UE devrait envisager d’améliorer les processus ou d’utiliser d’autres approches pour évaluer l’innocuité des événements empilés, ce qui permettrait de gagner du temps et d’améliorer la prévisibilité pour les demandeurs. La Commission et l’EFSA expliquent l’approche relative aux événements empilés prévue par les lois applicables et sa raison d’être.

4. Le point sur les politiques de l’UE

4.1  Présentation de l’UE : Proposition législative sur les nouvelles techniques génomiques

4.2. Questions et réponses

La Commission offre une présentation sur le projet de règlement sur les nouvelles techniques génomiques (NTG)^{Note de bas de page 1} , y compris son champ d’application, un aperçu des deux voies réglementaires différenciées, son statut dans le processus législatif de l’UE et les plans futurs pour la surveillance et l’évaluation de l’efficacité du règlement. En ce qui concerne l’entrée en vigueur du Règlement sur les NTG, la Commission explique que le projet prévoit l’application des nouvelles règles deux ans après l’entrée en vigueur. Le Canada se dit préoccupé par l’incertitude quant à la manière dont les produits seront traités dans l’intervalle. La Commission explique que les lois actuelles sur les OGM s’appliquent.

Le Canada remercie la Commission pour sa présentation et pose des questions pour mieux comprendre le processus législatif de l’UE et la manière dont le projet de règlement pourrait être modifié au fur et à mesure des délibérations du Parlement et du Conseil de l’UE. Le Canada cherche également à mieux comprendre le délai estimé pour l’entrée en vigueur en tenant compte des prochaines élections européennes en juin 2024. La Commission confirme que le Conseil et le Parlement de l’UE ont le pouvoir de modifier le projet et explique les prochaines étapes de la procédure.

À la demande du Canada, la Commission explique le raisonnement qui sous-tend les critères proposés pour les végétaux issus des NTG de la catégorie 1, en particulier la raison pour laquelle il existe une limite maximale de 20 substitutions ou insertions de nucléotides.

5. Le point sur les politiques canadiennes

5.1  Présentation du Canada : Mise à jour des orientations concernant la Partie V du Règlement sur les semences

5.2 Questions et réponses

L’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) offre une présentation sur les mises à jour des orientations réglementaires sur la partie V du Règlement sur les semences. La présentation comprenait : un résumé des consultations menées pour éclairer les mises à jour; une vue d’ensemble du comité technique industrie-gouvernement et d’autres organes et initiatives visant à conseiller et à superviser les éléments de transparence liés à l’utilisation des technologies d’édition génomique; une explication des motifs liés à la mise à jour des orientations sur les végétaux réglementés aux termes du Règlement sur les semences; et les éléments clés des orientations actualisées, comme une plus grande clarté concernant les végétaux qui requièrent une évaluation préalable à la mise en marché de l’ACIA. En ce qui concerne les prochaines étapes, l’ACIA met à jour les orientations sur les exigences en matière d’information pour l’évaluation des végétaux résistants aux herbicides exempts d’ADN étranger, et formalise les procédures existantes permettant de demander un avis de l’ACIA afin d’aider à déterminer si une semence serait considérée comme nouvelle. Enfin, la présentation comprend aussi un rappel sur les mises à jour apportées le 19 mai 2022 aux orientations de Santé Canada sur ce qui constitue un aliment nouveau, ainsi qu’un avis sur le lancement de consultations pour éclairer les mises à jour de l’ACIA sur son projet d’orientations réglementaires sur les aliments pour animaux.

L’UE remercie le Canada pour sa présentation, en particulier pour l’explication claire du motif derrière l’approche du Canada en matière de réglementation des semences, et demande des précisions sur le traitement réservé par le Canada à une semence modifiée présentant un caractère nouveau dû à l’insertion de matériel génétique provenant d’une espèce compatible, ainsi que sur les éléments de transparence dans l’approche du Canada à l’égard des végétaux à caractères nouveaux; le Canada fournit ces précisions.

6. Le point sur les activités internationales

Le Canada fait le point sur les activités internationales extérieures à cette tribune sur la biotechnologie agricole, en mettant l’accent sur les activités récentes menées dans le cadre du Dialogue politique de haut niveau sur la biotechnologie agricole (DPHNBA) de l’Organisation de coopération économique Asie-Pacifique (APEC). Le Canada décrit divers événements tenus au cours de la dernière année concernant les approches fondées sur la science et proportionnelles aux risques en matière de biotechnologie afin d’atténuer les changements climatiques, de renforcer les chaînes d’approvisionnement, d’accroître la sécurité alimentaire et de faciliter les échanges commerciaux. Un atelier a également été organisé sur les solutions permettant d’éliminer les doublons, de réduire le coût des ressources et d’accroître l’efficacité des processus réglementaires.

7. Réunion intersession et autres points

Le Canada exprime son intérêt pour la tenue de réunions plus fréquentes, selon les besoins, en particulier de son souhait de tenir une réunion intersession avant le prochain Dialogue en 2024. La Commission se montre ouverte à une discussion sur l’objectif, le format et les thèmes d’une éventuelle réunion intersession. Les deux parties conviennent que la réunion intersession ne viserait pas à reproduire le format et l’objectif du Dialogue annuel, et qu’elles vont étudier ensemble les possibilités de se réunir à nouveau avant le prochain Dialogue.

Mot de la fin

Les deux délégations expriment leur gratitude pour le dialogue ouvert et l’occasion d’échanger de l’information.