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Comparution de la Ministre de la petite entreprise, de la promotion des exportations et du commerce international devant le comité permanent du commerce international de la chambre des communes sur l’impact sur le Canada du mécanisme de transparence et d’autorisation des exportations de vaccins COVID-19 de l’union européenne – Matériel de breffage

2021-02-01

Table des matières 

1. Questions et réponses
2. Document sur le contexte
3. Analyse de l’Arrêté d’urgence du Canada sur les pénuries de drogues

Mary Ng, Ministre de la petite entreprise, de la promotion des exportations et du commerce international

Questions et réponses : Mesure de l’UE concernant les exportations de vaccins contre la COVID-19

Quelle est la mesure à l’exportation que l’UE a mise en place?

• Le 29 janvier, la Commission européenne a mis en œuvre le Règlement (2021/111), qui établit un régime de licences pour l’exportation des vaccins contre la COVID‑19 couverts par des accords d’achats anticipés que l’UE a négociés avec des sociétés pharmaceutiques situées dans l’UE.
• En vertu du Règlement, les États membres sont responsables de l’autorisation des exportations, mais ils doivent consulter la Commission européenne, qui évaluera l’impact des exportations sur les propres accords d’achats anticipés de l’UE.
• La Commission émet alors un avis. L’État membre en question doit décider si l’autorisation d’exportation sera accordée conformément à l’avis de la Commission européenne.
• Nous comprenons les inquiétudes des Canadiens face à cette mesure, et nous reconnaissons l’urgence pour les Canadiens d’avoir un accès aux vaccins vitaux aussi rapidement que possible.

Que fait le Canada pour résoudre cette situation? 

• Nous faisons tout ce que nous pouvons. Nous collaborons avec nos homologues européens au plus haut niveau.
• Le premier ministre et moi-même, ainsi que la ministre Hajdu, avons parlé à plusieurs reprises à nos homologues de la Commission européenne pour leur faire part des préoccupations du Canada, et nous avons reçu d’eux les assurances que les contrats du Canada ne seront pas affectés.
• Nous nous entretenons actuellement avec nos homologues des États membres de l’UE où les vaccins du Canada sont fabriqués et par lesquels nos vaccins sont exportés, afin de veiller à ce que les processus se déroulent sans heurts et que les retards soient minimes.
• Les responsables du Ministère et des ambassades du Canada dans l’UE sont en contact permanent avec les responsables de la Commission et des États membres pour mieux comprendre les nouveaux processus et s’assurer qu’il n’y a pas de rupture d’approvisionnement.
• Enfin, nous collaborons avec les autres membres de l’OMC, du G7 et du G20. Nous sommes bien positionnés grâce à notre travail avec l’UE sur l’initiative de l’OMC en matière de commerce et de santé. 
• Les responsables sont prêts à soulever la question lors d’une réunion des sherpas du G7 demain, et l’Italie a clairement indiqué que l’accès universel aux vaccins devrait être une préoccupation centrale du G20 pendant la présidence de l’Italie.

De quels États membres de l’UE le Canada importe-t-il des vaccins?

• Les missions canadiennes dans l’UE s’adressent également aux gouvernements des États membres où les contrats de vaccins conclus par le Canada avec Pfizer et Moderna sont fabriqués et/ou par lesquels ils sont expédiés vers le Canada.
• Il s’agit notamment de l’Espagne, de la Belgique, de la France, de l’Allemagne, de la Suisse et éventuellement de l’Italie.
• Nous recevons actuellement des livraisons de vaccins de Pfizer (fabriqués en Belgique) et de Moderna (expédiés d’Espagne et exportés de Belgique) par l’intermédiaire de nos accords d’achats anticipés.

Pourquoi le Canada n’a-t-il pas prévu la mise en œuvre de cette mesure d’exportation? Pourquoi le Canada n’a-t-il pas choisi d’établir des contrats pour la production aux États-Unis?

• Dès le début, le gouvernement, informé par les experts du Groupe de travail sur les vaccins contre la COVID‑19, a cherché à garantir l’accès aux vaccins les plus prometteurs lors des essais cliniques.
• Nous savions qu’il y aurait des difficultés avec les chaînes d’approvisionnement mondiales relatives aux vaccins au fur et à mesure de leur développement. C’est pourquoi nous avons signé plus de contrats avec plus de sociétés différentes pour obtenir plus de doses par Canadien que tout autre pays dans le monde.
• Le gouvernement est en contact étroit avec Pfizer, Moderna et d’autres sociétés avec lesquelles nous avons conclu des accords d’achats anticipés.
• Nous travaillons ensemble pour faire entrer les vaccins au Canada et maintenir les chaînes d’approvisionnement ouvertes avec nos collègues européens et américains, compte tenu que les sites de fabrication se trouvent dans les deux régions.

L’UE viole-t-elle ses obligations au titre de l’AECG ou de l’OMC avec cette mesure?

• Bien que les règles du commerce international interdisent généralement les restrictions à l’exportation, ces règles prévoient quelques exceptions limitées pour des mesures temporaires visant à prévenir des pénuries critiques de fournitures essentielles.
• Ces exceptions doivent être appliquées de manière non discriminatoire.
• [CAVIARDÉ].

Pourquoi le Canada n’exerce-t-il pas de représailles?

• Les représailles ne permettront probablement pas de résoudre le problème, et risquent de s’intensifier très rapidement.
• Nous concentrons nos efforts sur la collaboration avec l’UE afin de veiller à ce qu’il n’y ait pas d’impact involontaire sur les importations de vaccins au Canada. 

Le Canada dispose-t-il de mesures semblables?

• Le 26 novembre 2020, la ministre de la Santé a pris un Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues).
• Cette mesure est une réponse précise aux changements apportés aux politiques américaines d’importation de drogues qui pourraient avoir un impact significatif sur l’approvisionnement en drogues au Canada.
• Le marché canadien des drogues est trop petit pour répondre à la demande de drogues sur ordonnance des consommateurs canadiens et américains. Le Canada ne représente que 2 p. 100 de la consommation mondiale de produits pharmaceutiques, alors que les États-Unis en représentent 44 p. 100. 
• La mesure est conforme aux obligations du Canada en matière de commerce international, notamment à l’article XI de l’Accord général sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT).
• La mesure est transparente, temporaire, ciblée et proportionnée.

Contexte

• Mécanisme de transparence et d’autorisation à l’échelle de l’UE : Adopté le 29 janvier et entré en vigueur le 30 janvier, ce mécanisme exige des fabricants de vaccins qu’ils demandent une autorisation aux autorités compétentes des États membres avant d’exporter des vaccins vers des destinations à l’extérieur de l’UE. Les États membres délivreront une telle autorisation après avoir consulté la Commission, et conformément à son avis concernant la mesure dans laquelle le volume des exportations risque de compromettre l’exécution des accords d’achats anticipés entre l’UE et les fabricants de vaccins situés au sein de l’UE. Le régime ne s’appliquera pas aux échanges commerciaux à l’intérieur de l’UE, et un certain nombre d’exceptions ont été faites pour les pays voisins de l’UE (Balkans occidentaux et pays du partenariat oriental), l’Association européenne de libre-échange (AELE), ainsi que 92 pays à faible et moyen revenu, bénéficiaires de l’initiative COVAX. Le mécanisme est en place jusqu’au 30 mars mais peut être prolongé.
• Malgré les assurances données par la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, au premier ministre Trudeau, et l’engagement pris par le vice-président exécutif Valdis Dombrovskis devant vous la semaine dernière, selon lesquels le mécanisme n’affecterait pas les exportations de vaccins au titre des accords d’achats anticipés actuels du Canada, tant la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, que le vice-président exécutif, Valdis Dombrovskis, ont clairement indiqué en public qu’elles visaient à garantir que les accords d’achats anticipés actuels de la Commission sont pleinement respectés avant que les exportations ne soient autorisées.
• Le vice-président exécutif, Valdis Dombrovskis, a indiqué que les procédures de transparence et d’autorisation seront rapides et que la Commission cherche des moyens de les rationaliser. Les autorisations d’exportation seront délivrées par la Direction générale de la santé (DG SANTÉ) de la Commission européenne. À ce titre, la ministre Hajdu a planifié un appel avec la commissaire Kyriakides le dimanche 31 janvier pour réitérer les préoccupations du Canada, notamment l’incertitude concernant les nouvelles procédures qui entraîneront probablement des retards d’expédition vers le Canada dans les prochaines semaines.
• Expéditions de vaccins depuis l’UE : En date du 29 janvier à minuit, toutes les expéditions de vaccins contre la COVID-19 sont retenues par les douaniers en attendant des informations supplémentaires sur le nouveau régime d’autorisation d’exportation de vaccins des États membres, comme l’exige ce mécanisme récemment mis en place. Il est actuellement entendu que les fabricants de vaccins devront présenter une licence d’exportation pour chaque expédition. La licence sera examinée dans un délai de 48 heures par la Commission, et approuvée si le volume des exportations ne constitue pas une menace pour l’exécution des accords d’achats anticipés de l’UE. Les douanes ne seront autorisées à libérer les expéditions qu’après confirmation de la licence d’exportation. Dans le meilleur des cas (sauf retard supplémentaire), les fabricants de vaccins devront soumettre les licences d’exportation au moins trois jours avant les expéditions prévues. Les fabricants de vaccins sont également tenus de fournir des données pertinentes sur leurs exportations des trois derniers mois (depuis octobre 2020) ainsi que leur première demande d’autorisation d’exportation.
• La production des vaccins canadiens sous contrat avec Pfizer se fait en Belgique, et nécessitera donc des licences d’exportation du régime d’autorisation de la Belgique. Vendredi, Pfizer a envoyé 79 000 doses au Canada en passant par les États-Unis. Elles devraient arriver au Canada aujourd’hui, le 31 janvier, à plusieurs points d’entrée. La prochaine expédition est prévue pour la fin de la semaine prochaine; toutefois, nous attendons la confirmation d’expédition de Pfizer.  
• Les vaccins Moderna sont fabriqués en Suisse/Espagne. Par conséquent, ces exportations devront être autorisées par la Direction générale de la politique commerciale de l’Espagne. Les vaccins de Moderna sont actuellement expédiés en Belgique par FedEx avant d’être exportés au Canada (par l’aéroport de Paris-Charles-de-Gaulle). La prochaine expédition de Moderna vers le Canada devrait quitter la Belgique le 3 février et arriver au Canada le 4 février, en attendant l’octroi d’une licence d’exportation.
• Efforts de défense des intérêts – les missions canadiennes au sein de l’UE s’adressent aux gouvernements des États membres où les contrats de vaccins conclus par le Canada avec Pfizer et Moderna sont fabriqués et/ou par lesquels ils sont expédiés au Canada. Il s’agit notamment de l’Espagne, de la Belgique, de la France, de l’Allemagne, de la Suisse et possiblement de l’Italie. Des interventions de ministres et du premier ministre sont également prévues ou envisagées.
• Contrat Pfizer-BioNTech au Canada : Le 13 décembre 2020, les premières expéditions du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech sont arrivées au Canada en provenance de la Belgique en passant par les États-Unis. Les 30 000 premières doses ont été envoyées à 14 sites de distribution primaire dans tout le pays. Au 7 janvier 2021, le vaccin Pfizer avait été livré à plus de 60 endroits au Canada. Le 12 janvier 2021, le premier ministre Trudeau a annoncé que le Canada avait conclu un accord pour l’achat de 20 millions de doses supplémentaires du vaccin Pfizer-BioNTech, portant ainsi le total garanti du Canada à 96 millions de doses.
• Le 15 janvier 2021, des rapports ont révélé que Pfizer connaissait des retards de trois à quatre semaines en raison de rénovations dans son usine de fabrication en Belgique. La société s’adapte afin de pouvoir fabriquer 2 milliards de doses (contre 1,3 milliard à l’origine). De nombreux marchés, dont l’UE et le Canada, ont été touchés. Les allocations totales du Canada pour le premier trimestre (quatre millions de doses) ne devraient pas être réduites, mais il n’y a pas de calendrier d’allocation pour le confirmer en ce moment. 
• Le 22 janvier, le premier ministre Trudeau s’est entretenu avec le PDG de Pfizer. Le responsable de la société l’avait rassuré sur le fait qu’il répondrait à la totalité de la commande de vaccins du Canada d’ici la fin mars 2021.
• Services publics et Approvisionnement Canada évalue l’impact potentiel sur l’approvisionnement en vaccins du Canada, et le Centre national des opérations pour la distribution des vaccins a apporté des ajustements aux allocations.
• Contrat conclu entre le Canada et la société Moderna : Le 23 décembre 2020, Santé Canada a autorisé l’utilisation du candidat vaccin Moderna, le deuxième après celui de Pfizer. Le 24 décembre 2020, un peu plus de 24 heures après l’approbation de son utilisation, une première expédition de 168 000 doses du vaccin Moderna est arrivée au Canada en provenance d’Europe. Une deuxième livraison de 171 000 doses est arrivée le 13 janvier 2021. Services publics et Approvisionnement Canada et l’Agence de la santé publique du Canada n’ont pas encore reçu de calendrier détaillé pour l’année mais s’attendent à recevoir des envois environ toutes les trois semaines. Le Canada a obtenu 40 millions de doses grâce à son accord avec Moderna.
• Règles commerciales pertinentes sur les restrictions à l’exportation : L’AECG autorise les restrictions à l’exportation d’une marchandise à condition que la mesure d’application de la restriction soit : (1) appliquée temporairement; (2) nécessaire pour prévenir ou pallier des pénuries critiques; et (3) que la marchandise (des vaccins, dans ce cas) soit jugée essentielle pour l’UE. Mais la manière dont une Partie met en œuvre la mesure est également importante, et le Ministère a entrepris un examen en séance plénière de l’approche de l’UE en matière de mise en œuvre pour s’assurer qu’elle respecte ses engagements envers l’OMC et l’AECG (voir ci-joint « Évaluation du Règlement d’exécution 2021/111 de l’UE, régime d’autorisation pour les exportations de vaccins COVID-19 ».
• Les principes appliqués par l’UE dans le cadre de ce mécanisme s’appliquent également dans le contexte des mesures canadiennes récemment annoncées pour limiter les exportations de produits pharmaceutiques afin de prévenir les pénuries ici au Canada (bien qu’elles aient été adoptées dans un contexte différent – politique américaine visant à promouvoir les importations en vrac en provenance du Canada) (voir ci-joint « Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues »). La mesure canadienne a été élaborée en tenant compte des obligations commerciales. L’UE a posé de nombreuses questions sur la mesure canadienne, mais n’a pas suggéré jusqu’à présent qu’elle puisse être en contradiction avec nos obligations au titre de l’AECG ou de l’OMC. L’UE est notamment la championne de l’initiative de l’OMC sur le commerce et la santé, qui n’exige pas de nouvelles restrictions injustifiées à l’exportation de produits médicaux (y compris les vaccins).

Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues – Contexte et messages clés pour les membres de l’OMC

Situation actuelle

Le 26 novembre (à confirmer) 2020, la ministre de la Santé a pris un Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues). L’Arrêté d’urgence introduit de nouvelles mesures pour aider à protéger l’approvisionnement en drogues au Canada en empêchant les cadres d’importation en vrac étrangers, comme celui récemment établi par les États-Unis, de causer ou d’exacerber une pénurie de drogues au Canada.

Plus précisément, l’Arrêté d’urgence interdit au titulaire d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) (p. ex. un fabricant, un grossiste ou un distributeur) de distribuer certaines drogues destinées au marché canadien à une tierce partie (c’est-à-dire un particulier ou une entreprise) pour consommation ou utilisation à l’extérieur du Canada, à moins que le titulaire de la LEPP ne puisse démontrer que la vente ne causera pas ou n’exacerbera pas une pénurie. Cet arrêté d’urgence s’applique uniquement aux drogues pour lesquels une pénurie aurait le plus grand impact sur la santé et la sécurité des patients (p. ex. les drogues sur ordonnance, les substances contrôlées et les produits biologiques). L’interdiction ne s’applique pas aux ventes effectuées par une partie qui n’est pas tenue de détenir une LEPP (p. ex. une pharmacie au niveau du consommateur). Les ventes de produits fabriqués au Canada uniquement pour l’exportation ne sont pas non plus visées par l’interdiction.

Contexte

Le 1er octobre 2020, les États-Unis ont publié la règle finale sur l’importation des drogues sur ordonnance (Importation of Prescription Drugs). La règle entrera en vigueur le 30 novembre 2020 et permettra aux pharmaciens ou grossistes américains autorisés d’importer en vrac certaines drogues sur ordonnance destinées au marché canadien. Les États américains appuient fortement l’importation en vrac de drogues du Canada. Le Canada ne représente que 2 p. 100 de la consommation mondiale de produits pharmaceutiques, alors que les États-Unis en représentent 44 p. 100. Par conséquent, les changements apportés aux politiques d’importation américaines risquent d’aggraver considérablement les pénuries de drogues au Canada et de mettre en danger la santé des Canadiens.

[CAVIARDÉ].

Messages clés

• La mesure est une réponse précise aux changements dans les politiques américaines d’importation de drogues qui pourraient avoir un impact significatif sur l’approvisionnement en drogues au Canada.
• Le marché canadien des drogues est trop petit pour répondre à la demande de drogues sur ordonnance des consommateurs canadiens et américains. Le Canada ne représente que 2 p. 100 de la consommation mondiale de produits pharmaceutiques, alors que les États-Unis en représentent 44 p. 100. 
• La mesure est conforme aux obligations du Canada en matière de commerce international, notamment à l’article XI du GATT.
• La mesure est transparente, temporaire, ciblée et proportionnée :
  • Le Canada a l’intention de signaler rapidement la mesure à l’OMC.
  • L’Arrêté d’urgence n’est pas une interdiction d’exportation.
  • La vente de drogues pour la consommation à l’extérieur du Canada continue d’être autorisée lorsque cette vente ne causera pas ni n’aggravera pas une pénurie de drogues au Canada. Les évaluations seront faites au cas par cas.
  • La portée de l’Arrêté est limitée uniquement aux drogues destinées au marché canadien pour lesquelles une pénurie aurait le plus grand impact sur la santé et la sécurité des patients.
  • Les ventes de produits fabriqués au Canada uniquement pour l’exportation ne sont pas touchées par la nouvelle mesure.