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12e réunion du dialogue bilatéral sur les questions liées au marché de la biotechnologie

Le 21 octobre 2020 (par vidéoconférence)

Rapport conjoint

La 12e réunion du dialogue UE Canada sur les questions liées au marché de la biotechnologie a eu lieu en ligne le 21 octobre 2020 entre les participants qui se trouvaient à Bruxelles, Ottawa et Parme.

1. Présentations et mot de bienvenue
   

   La Commission européenne et le Canada considèrent le dialogue sur la biotechnologie comme un important instrument d’échange de renseignements sur les questions réglementaires, techniques et émergentes touchant le commerce des produits agricoles issus de la biotechnologie. Ce forum offre également la possibilité d’échanger des renseignements sur l’approbation des produits nouveaux ou en attente, et de discuter des nouvelles mesures liées à la biotechnologie susceptibles d’avoir des répercussions sur le commerce.

2. Approbation des événements sur les aliments génétiquement modifiés (GM) : Évaluation et calendrier de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)
   

   Le Canada exprime sa constante préoccupation au sujet du temps requis pour l’approbation des produits dans l’UE et s’enquiert des améliorations prévues aux processus, procédures et calendriers de l’EFSA.

   1. 2.1. État de demandes précises en cours d’évaluation par l’EFSA
      

      L’Autorité européenne de sécurité des aliments informe le Canada de l’état d’avancement de l’évaluation des risques posés par les organismes génétiquement modifiés (OGM) faisant l’objet d’une demande d’autorisation dans l’Union européenne. L’EFSA propose de fournir un résumé écrit de l’état d’avancement des avis de l’EFSA sur ces événements particuliers.

      Le Canada souligne qu’il souhaite qu’un traitement accéléré soit apporté à certaines applications biotechnologiques prioritaires pour l’industrie canadienne actuellement en cours d’évaluation par l’EFSA.

   2. 2.2. Processus et calendrier d’évaluation de l’EFSA
      

      En réponse à la demande de renseignements du Canada sur l’amélioration des processus, l’EFSA précise qu’en 2019 et en 2020, elle a fait des efforts pour familiariser les demandeurs aux lignes directrices existantes. Il en résulte que ceux‑ci utilisent davantage les services existants, que la qualité des dossiers des demandes s’est améliorée et que les avantages pour l’évaluation des risques sont déjà visibles. L’EFSA s’attend à ce que la situation s’améliore encore plus quand les réunions préalables à la soumission seront la norme après mars 2021. Le Canada se dit préoccupé par le fait que le rythme des progrès a de nouveau ralenti depuis le précédent dialogue en mars 2019. L’EFSA répond que ce ralentissement est dû en grande partie à une demande pour laquelle le demandeur a fourni des renseignements supplémentaires spontanément alors qu’auparavant il ne répondait pas aux demandes d’envoi de renseignements supplémentaires visant à compléter sa demande.

      Le projet d’amélioration des processus LEAN de l’EFSA, qui évalue les procédures internes de l’EFSA, a également mis en évidence la nécessité d’améliorer la qualité des demandes d’autorisation. En conséquence, l’EFSA compte accroître la communication entre le bureau des demandes et les demandeurs pendant la phase d’acceptation, tout en maintenant la relation sans lien de dépendance entre les demandeurs et les évaluateurs du risque chargés de l’examen.

      Le Canada encourage l’EFSA à envisager de modifier ses procédures de manière à améliorer l’efficacité de son processus d’évaluation du risque, pour permettre de réduire les délais et de se rapprocher de l’objectif fixé à six mois. Le Canada invite également l’EFSA à améliorer le fonctionnement de son système du point de vue du demandeur.

      Le Canada demande des précisions sur l’applicabilité des lignes directrices relatives à la présence de faibles quantités pour les événements discontinués, puisque la présence éventuelle ne peut être exclue pendant de nombreuses années en raison des pratiques de l’industrie. Bien que la Commission et l’EFSA aient confiance dans ces lignes directrices, ces dernières n’ont pas été appliquées jusqu’à présent en l’absence de demande de présence de faibles quantités. La Commission souligne la politique de tolérance zéro de l’UE pour les OGM non autorisés.

      Le Canada fait part de ses préoccupations concernant les approbations automatiques à durée limitée et l’exigence d’obtenir une nouvelle autorisation de l’UE pour les produits génétiquement modifiés, y compris les produits discontinués, du point de vue de la justification scientifique, de la charge administrative et des éventuelles perturbations commerciales liées à la présence de faibles quantités. Il explique que les autorisations n’expirent pas au Canada et que la réévaluation des produits autorisés n’est effectuée que dans les cas où de nouveaux renseignements pertinents la justifient. Dans l’UE, les demandeurs doivent présenter une demande de renouvellement avant l’expiration de la première autorisation, laquelle reste valide durant 10 ans. À ce moment, les demandeurs présentent toute nouvelle information apparue pendant la période de validité de l’autorisation. L’EFSA fait remarquer que certains demandeurs optent pour une demande de renouvellement même pour des produits qui ne sont plus commercialisés, car l’autorisation de renouvellement qui en résulte les protège également des risques de présence de faibles quantités.

      En ce qui concerne l’évaluation des événements de transformation empilés, le Canada se dit préoccupé par l’approche de l’UE consistant à évaluer les événements individuellement, puis à effectuer une évaluation complète du produit empilé en raison du résultat disproportionné en matière de risque. Le Canada s’enquiert également des possibilités d’évaluation parallèle ou d’autres possibilités de rationaliser les approbations des produits empilés. L’EFSA fait remarquer que la législation de l’UE exige que l’événement unique soit d’abord évalué et qu’elle ne peut déroger à cette obligation. Comme le processus d’évaluation est de mieux en mieux connu, il est maintenant d’une durée raisonnable. En outre, une étude réalisée en 2016 a démontré que l’évaluation parallèle des événements uniques et des produits empilés n’entraîne pas de gain de temps significatif.

3. Approbation des événements de transformation des aliments génétiquement modifiés : après le processus et le calendrier d’approbation de l’EFSA
   1. 3.1. État de demandes précises après l’approbation de l’EFSA
      

      Le Canada souligne l’importance pour l’industrie canadienne d’obtenir des autorisations en temps utile. Il présente une liste de demandes précises qui suivent actuellement la procédure de comitologie, et demande leur mise à jour. La Commission fournit des renseignements sur l’état d’avancement des diverses demandes d’autorisation d’organismes génétiquement modifiés (OGM) pour lesquelles l’EFSA a déjà donné une réponse favorable.

   2. 3.2. Après le processus et le calendrier d’approbation de l’EFSA
      

      Le Canada se dit déçu que la première réunion du Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et de l’alimentation animale de la Commission européenne de 2020 n’ait eu lieu que le 15 septembre et qu’elle n’ait pas couvert tous les événements liés aux OGM en suspens. La Commission explique les étapes administratives allant de la réception de l’avis scientifique de l’EFSA à la consultation du public, du Comité permanent et du Comité d’appel qui la mènent à adopter la décision d’autorisation.

      Le Canada fait remarquer que des retards importants se sont produits au cours du premier semestre de 2020 et demande à la Commission d’accorder l’autorisation dès que la procédure de vote sera complétée. Il estime que cela aurait des répercussions favorables sur le commerce mondial et constituerait un signal positif pour les partenaires commerciaux.

      Le Canada se renseigne sur la réunion du Comité d’appel prévue en novembre (2020) et signale que celle‑ci pourrait être combinée avec la réunion régulière du Comité où se déroule le vote initial. La Commission informe le Canada que l’organisation des comités suit des procédures strictes. Par conséquent, les réunions du Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et de l’alimentation animale et les réunions du Comité d’appel n’ont pas lieu en même temps.

4. Politique de l’UE ‑ Mises à jour
   1. 4.1. Incidences possibles du « pacte vert » de l’UE et de la stratégie « de la ferme à la table »
      

      Le Canada et la Commission partagent le même point de vue sur la nécessité de mettre en place des systèmes de production agricole et alimentaire plus durables. Le Canada considère que la biotechnologie est un outil important pour atteindre cet objectif, et souhaite être tenu informé de toute nouvelle initiative mise en œuvre dans le cadre de ces stratégies.

      La Commission informe le Canada que des événements de sensibilisation sur le contenu plus large de ces politiques seront organisés avec des pays tiers.

      La Commission remarque que le « pacte vert » européen et la stratégie « de la ferme à la table » reconnaissent que les techniques novatrices peuvent jouer un rôle dans l’accroissement de la durabilité. Les nouvelles biotechnologies ne sont que quelques‑uns des outils possibles de la trousse pour atteindre les résultats souhaités.

   2. 4.2. Nouvelles techniques reproductrices
      

      La Commission informe le Canada des efforts continus déployés pour faire appliquer la législation sur les OGM depuis son interprétation par la Cour de justice de l’Union européenne dans l’affaire C‑528/16. De plus, la Commission traite actuellement une demande du Conseil de l’Union européenne de tenir une étude sur la situation des techniques novatrices en matière de reproduction animale d’ici avril 2021. Cette demande comprend éventuellement la présentation d’une proposition (accompagnée d’une analyse d’incidence) ou de toute autre mesure nécessaire. Des renseignements sur l’état d’avancement de cette étude sont disponibles en ligne^{Footnote 1} (en anglais).

      Le Canada exprime sa satisfaction et son intérêt pour l’étude de la Commission et espère que les options réglementaires susceptibles de faciliter l’innovation dans le secteur agricole seront dûment prises en considération.

      Le Canada demande si les États membres et les acteurs de la chaîne de valeur ont eu l’occasion de déterminer comment ils entendent aborder les questions d’application et de vérification de la conformité pour les produits issus des nouvelles techniques de reproduction. La Commission confirme que les États membres et les acteurs de la chaîne de valeur, ainsi que les groupes de la société civile, ont été invités à répondre à un certain nombre de questions relatives à l’application de la réglementation dans le cadre de l’étude. Le Canada encourage la Commission à envisager une approche pragmatique en matière de conformité, compte tenu du fait que de nombreux produits issus de la manipulation des gènes ne se distinguent pas de leurs équivalents conventionnels.

   3. 4.3. Règlement (UE) 2019/1381 relatif à la transparence et à la pérennité de l’évaluation des risques dans la chaîne alimentaire par l’UE
      

      Le Canada mentionne qu’il soutient les initiatives visant à accroître la transparence et à renforcer la confiance dans l’EFSA. Il exprime l’espoir que toute considération relative au financement supplémentaire pour l’EFSA visera à accroître l’efficacité du processus d’examen de l’EFSA et permettra d’effectuer du travail supplémentaire sur la communication des risques, et demande instamment que les détails soient partagés. La Commission explique que ce règlement vise à accroître la transparence et l’indépendance des études, à renforcer la gouvernance et la coopération scientifique de l’EFSA, et à mettre au point une communication globale sur les risques. Le Règlement ne s’appliquera qu’aux demandes reçues après le 27 mars 2021. Le Canada s’enquiert de la relation sans lien de dépendance du personnel de l’EFSA lors des consultations précédant les futures présentations et de l’évaluation des risques réels. La Commission souligne qu’il y aura une séparation stricte entre le personnel qui fournit des conseils et celui qui effectue l’évaluation des risques. Le Canada exprime également certaines préoccupations concernant l’élargissement du conseil d’administration de l’EFSA, qui pourrait entraîner des discussions supplémentaires et des retards. La Commission répond qu’il s’agit d’un simple alignement avec d’autres organismes de direction dont les conseils de gestion fonctionnent correctement.

   4. 4.4. Proposition de retrait des États membres concernant les produits destinés à l’alimentation humaine ou animale
      

      La Commission informe le Canada que cette proposition n’a pas progressé depuis la dernière réunion de mars 2019.

   5. 4.5. Proposition de décret français sur la mutagenèse in vitro
      

      Le Canada accorde une grande importance au marché unique européen et à un accès cohérent au marché dans tous les États membres. Par conséquent, il craint que l’approche adoptée par la France ne conduise à une mosaïque de réglementations différentes dans l’UE, ce qui rendrait difficile pour les pays exportateurs de satisfaire aux exigences de l’UE.

      Il se dit préoccupé par l’absence de fondement scientifique permettant de distinguer les produits élaborés à l’aide de certaines techniques de mutagenèse et à leur désignation comme étant plus risqués que ceux produits par toute autre méthode d’amélioration des végétaux. De plus, les définitions des OGM ou des organismes vivants modifiés (OVM) figurant dans les normes et les accords internationaux font référence à la biotechnologie moderne, à l’exclusion de la mutagenèse in vitro aléatoire. En outre, le Canada ne voit aucune raison de faire une distinction entre certaines variétés d’huile de colza. Le Canada exprime l’espoir que la France révoque l’adoption de ces décrets, car ceux‑ci entraîneraient une mosaïque de réglementations différentes au sein de l’UE et perturberaient le marché mondial. Le Canada suivra de près l’évolution de la situation.

      La Commission informe le Canada que la Commission et un certain nombre d’États membres avaient soumis des avis détaillés sur les décrets proposés, soutenus par plusieurs parties prenantes européennes. La Commission attend maintenant la réponse de la France.

   6. 4.6. Proposition de réforme de la comitologie
      

      La Commission informe le Canada que la proposition est toujours en cours d’examen par le Conseil et le Parlement. La Commission continue à appliquer les procédures existantes tant que la nouvelle proposition n’est pas adoptée.

   7. 4.7. Incidence du Brexit sur la comitologie
      

      Le Canada demande comment le Brexit pourrait influer sur le résultat du vote à la majorité qualifiée (VMQ). La Commission explique que le Royaume‑Uni ne participe plus au processus décisionnel de l’Union, y compris dans le domaine des OGM. Le vote au sein du Comité permanent suit la règle de la majorité qualifiée établie par le Traité sur l’Union européenne. Le calcul de la majorité qualifiée est fondé sur le nombre de pays et sur le pourcentage de la population totale de l’Union représentée par les votes. Ces chiffres ont été adaptés pour refléter le retrait du Royaume‑Uni.

5. Politique du Canada ‑ mise à jour
   1. 5.1. Approbation des produits
      

      Le Canada informe l’UE que tous les produits autorisés sont répertoriés dans des bases de données en ligne sur le site Web du gouvernement canadien.

   2. 5.2. Mise à jour des politiques : intention de publier de nouvelles directives
      

      Le Canada informe l’UE que des consultations publiques auront lieu en janvier 2021 concernant un nouveau projet de directives sur l’amélioration des végétaux. L’un des principaux objectifs de ces directives est d’augmenter la clarté et la prévisibilité de l’approche réglementaire du Canada en matière de nouveaux produits végétaux. Le Canada précise que des propositions sont en cours d’élaboration, mais qu’elles resteront cohérentes avec l’approche par produit de la réglementation que le Canada a toujours utilisée. Le Canada souligne également que la version finale des directives sera fondée sur la science et donnera lieu à une surveillance proportionnée au risque.

6. Le point sur les activités internationales
   

   Le Canada encourage la Commission à participer à la 7^e réunion de l’Initiative mondiale sur la présence en faible concentration, qui se déroulera virtuellement les 27 et 28 octobre 2020.

7. Autres questions
   1. 7.1. Consultations récentes de l’EFSA
      

      L’EFSA informe le Canada qu’il publie les consultations publiques récentes et à venir sur son site Web.