Quatorzième Dialogue sur l’accès aux marchés des produits biotechnologiques entre le Canada et l’UE
Le 23 septembre 2022, par vidéoconférence
Rapport conjoint
La 14e réunion du Dialogue sur l’accès au marché de la biotechnologie (« Dialogue sur la biotechnologie ») entre l’Union européenne (UE) et le Canada a eu lieu le 23 septembre 2022, au moyen d’une réunion virtuelle avec des participants à Bruxelles, à Ottawa et à Parme.
1. Présentation et mot d’ouverture
Le Canada et la Commission européenne (CE) considèrent le Dialogue sur la biotechnologie comme étant une importante réunion instructive au cours de laquelle les deux parties peuvent discuter des aspects liés à la législation et aux approbations en matière de biotechnologie. De plus, le Canada souligne et manifeste son soutien à l’égard d’une réunion intersession du Dialogue, qui pourrait permettre d’avoir des discussions plus techniques et plus ciblées.
Le Canada demande à la CE de mener les approbations pour les événements de transformation génétique aussi efficacement que possible. À la lumière de l’invasion de l’Ukraine par la Russie, le Canada souligne l’importance d’assurer la sécurité des aliments à l’échelle mondiale et fait part de son point de vue sur la contribution positive des organismes génétiquement modifiés (OGM) à la durabilité, à la réduction de l’empreinte environnementale et à la résilience de la chaîne d’approvisionnement. Le Canada exprime son appréciation du fait que les délais d’approbation et de renouvellement des OGM par l’UE se sont améliorés au cours des deux dernières années, mais que les retards dans l’approbation des empilements demeurent une grande préoccupation pour le Canada.
La CE souligne que les deux administrations doivent respecter leurs procédures internes respectives, qui peuvent parfois être perçues comme compliquées par l’autre partie.
2. Approbation des produits génétiquement modifiés
2.1 État de certaines demandes en cours d’évaluation par l’EFSA/d’approbation post-EFSA
Le Canada présente une liste de 39 demandes qui sont dans le processus d’évaluation des risques ou d’approbation, et demande une mise à jour. L’AESA et la CE fournissent de l’information sur les demandes prioritaires cernées par le Canada et s’engagent à faire une mise à jour écrite de la liste complète après la conclusion du Dialogue.
2.2 Processus avant et après l’évaluation de l’EFSA et échéanciers connexes
L’AESA présente une mise à jour de la mise en œuvre du règlement sur la transparence dans le contexte du processus d’évaluation de la biotechnologie.
Le Canada demande des détails sur le processus d’avis préalable à la soumission, et des clarifications sur la demande de dérogation pour les exigences en matière de données. L’AESA explique que la législation prévoit qu’une telle dérogation est réclamée par les demandeurs lorsqu’ils envoient leur demande. La CE précise que ces dérogations doivent être exceptionnelles et ne remplacent pas l’exploration de toutes les options permettant de générer les données requises. Le Canada souligne qu’à son avis, les conseils préalables à la soumission de la demande seraient plus utiles s’ils étaient adaptés à chaque cas.
Le Canada se réjouit de l’amélioration des délais de la procédure d’évaluation et d’approbation des OGM, mais estime que des gains d’efficacité supplémentaires sont possibles, notamment en ce qui concerne l’utilisation de concepts tels que la familiarité lors de l’évaluation des empilements.
3. Processus d’examen et d’approbation des produits génétiquement modifiés à gènes empilés de l’UE
3.1 Aperçu de l’approche réglementaire de l’UE relative à l’évaluation des produits génétiquement modifiés à gènes empilés, avec des exemples
3.2 Discussion sur les débouchés et les défis
Le Canada et la CE échangent de l’information sur leurs approches respectives en matière d’approbation des événements empilés.
La CE explique que la législation de l’UE sur les OGM exige une approbation pour tous les OGM sur le marché de l’UE (ce qui inclut les empilements) et qu’elle contient des dispositions précises relatives aux événements d’empilement d’OGM, exigeant que les événements individuels et l’événement de transformation génétique empilé résultant soient soumis à une évaluation des risques. L’AESA explique que, en plus des aspects couverts pour la composition d’événements de transformation génétique individuels, l’évaluation des risques des événements de transformation génétique empilés se concentre sur l’intégrité de chaque événement individuel lorsqu’il est combiné dans l’empilement ainsi que sur l’expression et les interactions possibles entre les protéines nouvellement exprimées présentes dans l’événement empilé. L’évaluation permet également de vérifier l’effet additif synergique ou antagoniste potentiel pour les humains, les animaux et l’environnement résultant de la combinaison des événements de transformation en ce qui concerne la toxicologie, l’allergénicité et les aspects nutritionnels.
Le Canada demande à l’UE si l’AESA tient compte de la familiarité dans les cas où un empilement contient un événement de transformation génétique individuel précédemment autorisé. L’AESA explique que, dans de tels cas, l’évaluation des risques est comparable à un renouvellement, en vérifiant la mise à jour de la bio-informatique et de l’analyse documentaire. Le Canada demande s’il existe un seuil ou un processus mis en place par l’UE pour déterminer si les données fondées sur la familiarité peuvent être prises en compte dans le processus d’évaluation. L’AESA explique que cela se fait au cas par cas, en fonction des caractères et des protéines exprimés dans la plante.
L’UE demande au Canada de faire part de son processus d’approbation des empilements, ce à quoi Santé Canada répond qu’à moins qu’il y ait des effets synergiques, le Canada ne considère pas qu’un empilement est nouveau et n’exige donc pas une évaluation complète des risques avant la mise en marché.
Le Canada demande à l’UE d’échanger de l’information sur les limites de la conduite d’évaluations parallèles pour les empilements – c’est鈥�à鈥慸ire, l’évaluation de chaque caractère et de l’empilement complet en même temps – ce à quoi la CE répond qu’elle avait pour exigence réglementaire de devoir effectuer une évaluation des risques de chaque caractère dans le cadre du processus. L’AESA fait remarquer que pour les caractères précédemment approuvés, elle prend en compte les données originales fournies par le demandeur dans le cadre du processus d’examen de l’empilement, mais que certains des renseignements demandés devront être fournis de nouveau, notamment la bio-informatique actualisée (toute nouvelle information depuis l’autorisation) pour chaque événement individuel.
4. Initiative de consultation de l’UE sur les plantes produites à l’aide de nouvelles techniques de génomique
4.1 Aperçu des objectifs et
4.2 considérations relatives à l’évaluation des risques
Le Canada ouvre la discussion en abordant ses objectifs et intérêts.
Le Canada exprime son soutien à l’initiative de la CE concernant la législation sur les plantes issues de certaines nouvelles techniques génomiques (NTG), et encourage la CE à élaborer des options stratégiques favorables à l’innovation, facilitant le commerce, fondées sur la science et proportionnelles aux risques.
La CE rappelle les objectifs de l’initiative politique sur les plantes obtenues par mutagenèse ciblée et cisgenèse : maintenir un haut niveau de protection de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement tout en créant un cadre juridique favorable permettant à ces techniques de contribuer à la réalisation des objectifs du pacte vert pour l’Europe et de sa stratégie « De la ferme à la table ». Depuis le dernier Dialogue, la CE a organisé une consultation publiqueNote de bas de page 1 au cours de laquelle plus de 2 000 commentaires ont été reçus de la part de nombreux intervenants. Un résumé factuel des réponses a été publié sur le site web de la CE, et la CE a rendu compte des principaux points qui y sont rapportés. Une consultation ciblée supplémentaire des États membres et des experts concernés, ainsi que d’autres activités de consultation ciblées, ont été réalisées ou sont en cours. L’adoption éventuelle d’une proposition juridique – si l’analyse d’impact le justifie – est prévue pour le deuxième trimestre de 2023, après quoi la procédure législative au Conseil et au Parlement européen commencera.
Le Canada demande si l’UE envisageait de consulter à nouveau les intervenants dans le cadre de l’élaboration de son approche de la réglementation des NTG, ce à quoi l’UE répond qu’elle ne prévoyait pas de processus de consultation supplémentaire dans le cadre de cette initiative.
Le Canada fait remarquer qu’à son avis, le cadre réglementaire de l’UE pour les produits issus de NTG devrait se concentrer sur la sécurité d’un produit pour les humains, les animaux et l’environnement. La contribution d’un produit aux objectifs de durabilité est importante; elle doit être distincte de l’autorisation de mise sur le marché. La CE répond que la durabilité est un aspect pertinent pris en compte lors de l’élaboration des politiques agroalimentaires dans le contexte du pacte vert pour l’Europe.
Le Canada et l’UE discutent des questions relatives à la transparence et à la traçabilité des produits des NTG, notant que ce travail est en cours des deux côtés.
5. Le point sur les politiques de l’UE
5.1 Le Pacte vert et la stratégie « de la ferme à la table » de l’UE en lien avec la biotechnologie
Le Canada demande à l’UE de lui faire part de tout développement lié à la biotechnologie dans le cadre du pacte vert pour l’Europe et la stratégie « De la ferme à la table ».
La CE indique que l’initiative sur les NTG est la seule initiative politique spécifiquement liée à la biotechnologie dans le contexte du pacte vert pour l’Europe et de la stratégie « De la ferme à la table ». D’autres travaux liés au pacte vert et à la stratégie « De la ferme à la table » sont en cours, et des initiatives horizontales telles que le cadre de l’UE pour des systèmes alimentaires durables s’appliqueraient horizontalement à tous les types de produits, y compris ceux issus de la biotechnologie.
5.2 Initiative des systèmes alimentaires durables de l’UE
La CE indique que les travaux relatifs à un cadre européen pour des systèmes alimentaires durables progressaient parallèlement à l’initiative des NTG; son rapport factuel sur la consultation publique est également disponible sur la page « Donnez votre avis » de la CENote de bas de page 2. Bien que cette initiative ne soit pas propre à la biotechnologie, elle s’appliquera aux produits issus des NTG.
6. Le point sur les politiques du Canada
6.1 Le point sur les politiques : Règlement sur les aliments nouveaux au Canada et récentes mises à jour des orientations récentes
Le Canada fait le point sur son Règlement sur les aliments nouveaux et sur les récentes mises à jour des directives. Le Canada et l’UE discutent de la manière de gérer les préoccupations des intervenants concernant les aliments nouveaux, et le Canada souligne l’importance de faire référence à la science qui sous鈥憈end le processus décisionnel. En ce qui concerne la transparence, Santé Canada mentionne la base de données des produits nouveaux, qui a été bien accueillie et utilisée par les intervenants de l’industrie canadienne.
6.2 Le point sur les politiques : efforts du Canada pour mettre à jour les orientations relatives au Règlement sur les semences
L’ACIA donne un aperçu des efforts déployés pour mettre à jour les orientations relatives au Règlement sur les semences, en insistant sur le fait qu’il n’y a pas de changement réglementaire prévu, mais plutôt des orientations qui apporteront une plus grande clarté à l’industrie et aux promoteurs.
6.3 Le point sur les politiques : mise à jour des orientations récentes relatives au Règlement sur les aliments du bétail
Le Canada indique qu’un processus de consultation sera bientôt lancé et que les orientations viseront à fournir de nouvelles catégories qui s’harmonisent aux orientations de Santé Canada pour les aliments. Une publication des orientations est prévue en 2023.
7. Le point sur les activités internationales
Le Canada souligne que la 8e réunion de l’Initiative mondiale sur la présence en faible concentration a eu lieu en mars 2022 et exprime sa gratitude pour la participation de la CE aux événements passés. Le Canada invite également l’UE à participer à un webinaire qu’il organisera dans le cadre du dialogue politique de haut niveau sur la biotechnologie agricole de l’Asia鈥慞acific Economic Cooperation, en novembre 2022. Le webinaire présentera les activités menées à ce jour par les organismes de réglementation canadiens dans le but d’élaborer de nouvelles directives axées sur la sélection végétale, y compris celles développées par modification génétique, afin d’améliorer la clarté et la prévisibilité entourant la surveillance de ces produits. Le Canada s’engage à communiquer les détails du prochain webinaire à l’UE après le dialogue politique de haut niveau.
8. Autres questions
Au sujet de la réunion intersession, le Canada réitère une fois de plus son intérêt pour des réunions plus récurrentes (peut鈥�être plus courtes) afin de discuter des questions techniques liées à la biotechnologie. La CE indique qu’elle allait en discuter à l’interne et revenir sur cette proposition.
Remarques finales
Le Canada est reconnaissant d’avoir eu la possibilité d’inclure dans l’ordre du jour une discussion technique plus détaillée et réitère sa proposition d’organiser une réunion technique intersession, afin d’assurer des discussions plus courtes et plus efficaces.
Lors des remarques finales, les deux délégations expriment leur gratitude pour le dialogue ouvert et l’occasion d’échanger de l’information.
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